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Fachinformation zu Phenhydan® Tabletten:Desitin Pharma GmbH
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Präklinische Daten

Mutagenität
Genetische Toxizitätsstudien zeigten, dass Phenytoin weder in Bakterien noch in Säugetierzellen in vitro mutagen war. Es ist in vitro klastogen, aber nicht in vivo.
Karzinogenität
Es wurden Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen durchgeführt. Nur in Mäusen wurden maligne und benigne proliferative Veränderungen des lymphatischen Systems beobachtet sowie eine erhöhte Zahl hpatozellulärer Adenome. Die Adenome traten bei für den Menschen relevanten Plasmakonznetration auf.
Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Reproduktionstoxizität
Phenytoin verursacht embryofötalen Tod, Wachstumsverzögerung und Verhaltensstörungen und ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen. Die häufigsten teratogenen Wirkungen sind kraniofaziale Defekte einschliesslich Gaumenspalte und Hydrozephalus, Nierendefekte, Anomalien der Gliedmassen und kardiovaskuläre Defekte. Die teratogenen Wirkungen von Phenytoin bei Nagetieren treten bei Dosen und Exposition auf, die der therapeutischen Dosis ähnlich sind.