ch.oddb.org
  
Fachinformation zu Orfiril® Injektionslösung:Desitin Pharma GmbH
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.Foto 

Dosierung/Anwendung

Junge Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Die Behandlung mit Valproat sollte von einem Arzt, der in der Betreuung von Patienten mit Epilepsie erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden. Junge Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht mit Valproat behandelt werden. Eine Ausnahme besteht bei ausbleibender Wirkung aller medikamentösen Alternativen oder bei Unverträglichkeit gegenüber allen medikamentösen Alternativen. Valproat ist gemäss dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu Valproat zu verordnen und abzugeben (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Valproat ist bei jeder Kontrolle während der regelmässigen Behandlung sorgfältig erneut abzuwägen.
In Ausnahmesituationen, in denen Valproat die einzige Therapieoption für schwangere, an Epilepsie erkrankte Frauen ist, ist Valproat vorzugsweise als Monotherapie in der geringsten wirksamen Dosis und möglichst als Präparat mit verzögerter Freisetzung zu verordnen, um Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden. Die Tagesdosis von Präparaten ohne verzögerte Freisetzung sollte mindestens auf zwei Einnahmen verteilt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Östrogenpräparate
Valproat verringert nicht die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva. Östrogenpräparate, insbesondere bestimmte hormonelle Kontrazeptiva, können jedoch die Clearance von Valproat erhöhen. Dies kann zu einer Verringerung der Konzentration von Valproat im Serum und potenziell zu einer verminderten Wirksamkeit von Valproat führen. Der verordnende Arzt muss das klinische Ansprechen (Anfallskontrolle und Stimmungskontrolle) zu Beginn der Therapie überwachen oder gegebenenfalls die Einnahme von Östrogenpräparaten unterbrechen. Die Überwachung des Blutspiegels von Valproat ist in Betracht zu ziehen (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Übliche Dosierung
Die Tagesdosis wird anhand des Alters und Gewichts des Patienten bestimmt; dabei müssen allerdings die individuell sehr unterschiedlichen Empfindlichkeiten auf Valproat berücksichtigt werden.
Die optimale Dosis wird anhand des erzielten klinischen Ansprechens bestimmt; zusätzlich zu der klinischen Überwachung kann eine Messung der Plasmaspiegel durchgeführt werden, wenn die Anfälle nicht zufriedenstellend kontrolliert werden oder wenn Verdacht auf unerwünschte Nebenwirkungen besteht.
Primäre Monotherapie
Als mittlere Tagesdosis hat sich bewährt:
25 mg/kg beim Neugeborenen und bei Kindern,
20–25 mg/kg beim Jugendlichen,
20 mg/kg beim Erwachsenen und
15–20 mg/kg bei älteren Patienten.
Orfiril wird nach Möglichkeit eingeschlichen, wobei mit Tagesdosen von 10–15 mg/kg begonnen wird, die schrittweise alle 2 bis 3 Tage erhöht werden, so dass die optimale Dosis etwa innerhalb einer Woche erreicht wird. Eine Beobachtungsphase kann eingelegt werden, wenn in Monotherapie folgende Dosierungen erreicht sind: bei älteren Patienten 15 mg/kg/Tag, beim Erwachsenen und Jugendlichen 20 mg/kg/Tag und beim Säugling resp. Kind 25 mg/kg/Tag. Erweist sich die klinische Wirksamkeit als befriedigend, so wird die erreichte Dosierung beibehalten.
Tägliche Dosen über 25 mg/kg bei älteren Patienten, von über 30 mg/kg beim Erwachsenen und Jugendlichen, von über 35 mg/kg beim Kind und beim Säugling sind, vor allem bei Monotherapie, nur selten notwendig.
Können die Anfälle mit diesen Dosen nicht kontrolliert werden, so kann die Dosissteigerung fortgesetzt werden; bei Tagesdosen über 50 mg/kg ist die Verteilung auf 3 Gaben pro Tag vorzuziehen, und es sind verstärkt klinische und biologische Kontrollen vorzusehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlung mit Orfiril Injektionslösung
Orfiril Injektionslösung wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine orale Na-Valproat-Therapie zeitweise unmöglich ist.
Bei schon vorgängig mit oralen Orfiril-Formen eingestellten Patienten wird dieselbe Dosierung durch kontinuierliche oder wiederholte Infusion verabreicht (z.B.: ein Patient, der mit 25 mg/kg täglich gut eingestellt ist, erhält eine Orfiril-Infusion von 1 mg/kg/Stunde).
Bei Patienten, die noch nie mit Orfiril behandelt wurden, erfolgt die Therapie einschleichend, d.h. zu Beginn wird langsam (3–5 Minuten) intravenös eine Dosis injiziert, die je nach Körpergewicht zwischen 400–800 mg liegt (5–10 mg/kg maximal). Durch kontinuierliche oder wiederholte Infusion wird bis zu einer Maximaldosis von 40 mg/kg pro Tag weiterbehandelt.
Die parenterale Therapie sollte nur so lange fortgesetzt werden, bis der Zustand des Patienten einen Übergang zur oralen Orfiril-Therapie ermöglicht.
Dosierung bei verschiedenen Formen eines Status epilepticus
Initialbolus von 15–20 mg/kg KG innerhalb von 5–10 Minuten. Nach der Initialdosis erfolgt eine kontinuierliche Infusion mit 1–2 mg/kg KG/Stunde. Die weitere Dosisanpassung erfolgt nach Spiegel und klinischer Wirksamkeit. Falls der Patient Lamotrigin oder Felbamat einnimmt, sollte die Erhaltungsdosis 1 mg/kg KG/Stunde nicht überschreiten. Die Infusionsdauer sollte mindestens 24 Stunden betragen.
Kombination von Orfiril mit anderen Antiepileptika
Bei einer Kombination mit anderen Antiepileptika wird mit Natriumvalproat in gleicher Weise eingeschlichen wie bei primärer Monotherapie.
Die mittlere Tagesdosis bewegt sich im Allgemeinen ebenfalls auf gleicher Höhe wie bei der Monotherapie. In bestimmten Fällen kann es sich aber als notwendig erweisen, sie gegenüber der Monotherapie um 5–10 mg/kg zu erhöhen.
Selbstverständlich müssen auch die Interaktionen mit den gleichzeitig benutzten anderen Antiepileptika berücksichtigt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Ersatz einer antiepileptischen Vorbehandlung durch Orfiril
Bei allmählichem Übergang von der Behandlung mit anderen Antiepileptika zur Orfiril-Monotherapie wird genauso vorgegangen wie zu Beginn einer primären Orfiril-Monotherapie. Die Dosis bestimmter anderer Antiepileptika, vor allem der Barbiturate, wird von Anfang an reduziert, dann erfolgt ein sukzessives Ausschleichen, das nach 2 bis 8 Wochen beendigt sein soll.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Orfiril Injektionslösung kann langsam intravenös injiziert werden oder als Zusatz zu 0,9 %iger Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextroselösung infundiert werden.
Für die Verabreichung von Orfiril Injektionslösung wird ein Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 µm empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 µm zu vermeiden (beispielsweise: Sterifix® Filterhalm, 5 µm, Sterifix® 0.2 µm Injektionsfilfter, Sterifix® 0.2 µm Infusionsfilter, Intrapur® Plus 0.2 µm Infusionsfilter, Endotoxin retentiv).