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Fachinformation zu Keppra® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen:UCB-Pharma SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Die Lösung kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Keppra kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.

Galenische Form

Dosisstärke

Empfohlene Altersgrenze

Keppra Lösung

100 mg/ml

Erwachsene, Kinder und voll ausgetragene
Säuglinge ab 1 Monat und älter

Keppra Filmtabletten

250 mg

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Keppra Filmtabletten

500 mg

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

Keppra Filmtabletten

1000 mg

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die verfügbaren Tablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen:
Erwachsene (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» für Dosierungseinstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit Keppra Lösung begonnen werden.
Voll ausgetragene Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monate
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis alle 2 Wochen um zweimal täglich 7 mg/kg gesteigert werden auf bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg/kg zweimal täglich. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Dosisempfehlungen für Säuglinge unter 6 Monaten

Gewicht

Initialdosis:
7 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:
21 mg/kg zweimal täglich

4 kg

28 mg (0,3 ml) zweimal täglich

84 mg (0,85 ml) zweimal täglich

5 kg

35 mg (0,35 ml) zweimal täglich

105 mg (1,05 ml) zweimal täglich

7 kg

49 mg (0,5 ml) zweimal täglich

147 mg (1,5 ml) zweimal täglich

Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder von 2 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche

Gewicht

Initialdosis:
10 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:
30 mg/kg zweimal täglich

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) zweimal täglich

180 mg (1,8 ml) zweimal täglich

10 kg (1)

100 mg (1 ml) zweimal täglich

300 mg (3 ml) zweimal täglich

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) zweimal täglich

450 mg (4,5 ml) zweimal täglich

20 kg (1)

200 mg (2 ml) zweimal täglich

600 mg (6 ml) zweimal täglich

25 kg

250 mg zweimal täglich

750 mg zweimal täglich

Über 40 kg (2)

500 mg zweimal täglich

1500 mg zweimal täglich

(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Drei Packungsgrössen der Keppra Lösung sind erhältlich:
·Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Dosierpipette mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, sollte bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten diese Packung verordnet werden.
·Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Dosierpipette mit Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, sollte bei Kleinkindern ab 6 Monaten und Kindern bis zu 4 Jahren diese Packung verordnet werden.
·Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Dosierpipette mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg). Diese Packung sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Keppra muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen)
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1.73 m2) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m2) × 1.73
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2)

Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500-1500 mg zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50-79

500-1000 mg zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30-49

250-750 mg zweimal täglich

Stark eingeschränkt

<30

250-500 mg zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*

-

500-1000 mg einmal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge auf Basis des Serum-Kreatinins (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten

Säuglinge und Kleinkinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Normal

>80

7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 30 mg/kg (0,10 bis 0,30 ml/kg) zweimal täglich

Leicht

50-79

7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) zweimal täglich

Mässig

30-49

3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich

5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich

Schwer

<30

3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) zweimal täglich

5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten

-

7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) einmal täglich (1) (3)

10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (2) (4)

(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
(2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
(3) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
(4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1.73 m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Keppra abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen