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Fachinformation zu Lamotrigin Desitin® Tabletten:Desitin Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Lamotrigin in klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie oder bipolaren Störungen und/oder nach der Marktzulassung beobachtet. Sie sollen einen Überblick über das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lamotrigin unabhängig von der Indikation geben. Einige dieser unerwünschten Wirkungen traten bei Kombinationstherapie in höherer Häufigkeit auf als unter einer Monotherapie. Die Mehrzahl der Daten stammt aus den Studien bei Epilepsie.
Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie.
Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u. a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ohne solche Syndrome beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern und/oder Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
Selten: Verwirrtheit.
Sehr selten: Tics, Halluzinationen, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
Häufig: Schlaflosigkeit, Tremor, Nystagmus.
Selten: Aseptische Meningitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, extrapyramidale Effekte, Choreoathetose*, Zunahme der Anfallshäufigkeit.
* Vereinzelt wurden extrapyramidal-motorische Störungen und Choreoathetose bei Patienten ohne entsprechendes vorbestehendes Grundleiden beschrieben.
Augenleiden
Sehr häufig: Diplopie (bis zu 25 %, bei Monotherapie seltener), Verschwommensehen (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Alopezie.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.
Exantheme wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms beschrieben (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
Sehr selten: Lupus-ähnliche Reaktionen.
Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Lamotrigin über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Lamotrigin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (bis zu 10 %).
Häufig: Rücken- und andere Schmerzen (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
Unabhängig von der Indikation, in welcher Lamotrigin verabreicht wird, kann es unter der Behandlung zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten kommen. In den nachfolgenden Tabellen sind die entsprechenden Befunde für die beiden Indikationen dargestellt:
Indikation Bipolare Störungen
Vergleich der Suizidalität in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien

Lamotrigin

Placebo

Suizidalität insgesamt, davon

29/1212 (2,4%)

19/1054 (1,8%)

Suizidgedanken

19/1212 (1,6%)

15/1054 (1,4%)

Vorbereitende Handlungen

1/1212 (0,1%)

0/1054 (0,0%)

Suizidversuche

7/1212 (0,6%)

4/1054 (0,4)%)

Vollendete Suizide

2/1212 (0,2%)

0/1054 (0,0%)

OR (95% KI)

p-Wert

Suizidalität insgesamt, davon

1,31 (0,73; 2,39)

0,46

Suizidgedanken

1,08 (0,54; 2,18)

0,86

Vorbereitende Handlungen

inf (0,05; inf)

0,50

Suizidversuche

1,51 (0,43; 5,98)

0,56

Vollendete Suizide

inf (0,21; inf)

0,50

Indikation Epilepsie
Gepoolte Daten der Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika*
* darunter Lamotrigin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antiepileptika absolut

Prozent

Suizidalität insgesamt, davon

104/27863

0,37%

Suizidgedanken

67/27863

0,24%

Vorbereitende Handlungen

3/27863

0,01%

Suizidversuche

30/27863

0,11%

Vollendete Suizide

4/27863

0,01%

Placebo absolut

Prozent

OR

Suizidalität insgesamt, davon

38/16029

0,24%

1,58

Suizidgedanken

29/16029

0,18%

1,33

Vorbereitende Handlungen

1/16029

<0,01%

1,73

Suizidversuche

8/16029

0,04%

2,16

Vollendete Suizide

0/16029

0,00%

-