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Fachinformation zu Rivoleve, Filmtabletten:Rivopharm SA
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Rivoleve kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.

Galenische Form

Dosisstärke

Empfohlene
Altersgrenze

Rivoleve
Filmtabletten

250 mg

Erwachsene und Kinder
ab 4 Jahren

Rivoleve
Filmtabletten

500 mg

Erwachsene und Kinder
ab 10 Jahren

Rivoleve
Filmtabletten

1000 mg

Erwachsene und Kinder
ab 12 Jahren

Die verfügbaren Filmtablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Filmtabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Lösung von Levetiracetam zum Einnehmen verwendet werden (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar).
Monotherapie
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die Behandlung sollte mit 2× 250 mg/Tag gestartet werden und die Dosierung nach 2 Wochen auf 2× 500 mg/Tag erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2× 250 mg/Tag alle 2 Wochen auf maximal 2× 1500 mg/Tag gesteigert werden.
Kinder und Jugendliche <16 Jahren
Da keine Daten vorliegen, kann die Anwendung von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahren nicht empfohlen werden.
Zusatzbehandlung
Bei Erwachsenen (≥18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12-17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung bis 30 mg/kg zweimal pro Tag angehoben werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche ≥40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche

Gewicht

Initialdosis:
10 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:
30 mg/kg zweimal täglich

10 kg(1)

100 mg zweimal täglich

300 mg zweimal täglich

15 kg(1)

150 mg zweimal täglich

450 mg zweimal täglich

20 kg(1)

200 mg zweimal täglich

600 mg zweimal täglich

25 kg

250 mg zweimal täglich

750 mg zweimal täglich

Über 40 kg(2)

500 mg zweimal täglich

1500 mg zweimal täglich

(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Levetiracetam Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen begonnen werden.
(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Rivoleve bei Erwachsenen muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die KreatininClearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [(140-Alter (Jahre)) × Gewicht (kg)] : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0,85 für Frauen).
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m²)

Erhaltungsdosis
und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500–1500 mg zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50–79

500–1000 mg zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30–49

250–750 mg zweimal täglich

Schwer eingeschränkt

<30

250–500 mg zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


500–1000 mg zweimal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1,73 m² kann für Jugendliche und Kinder auf Basis des Serum-Kreatinins (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl).
ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

Gruppe

Kreatinin
Clearance
(ml/min/1,73 m²)

Dosis und Einnahmehäufigkeit
Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Normal

>80

10 bis 30 mg/kg zweimal täglich

Leicht

50–79

10 bis 20 mg/kg zweimal täglich

Mässig

30–49

5 bis 15 mg/kg zweimal täglich

Schwer

<30

5 bis 10 mg/kg zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


10 bis 20 mg/kg einmal täglich (1) (2)

(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Rivoleve abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).