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Fachinformation zu Levetiracetam DESITIN®:Desitin Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Die Mini-Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Lösung kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Levetiracetam DESITIN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.
Für die Einnahme der Levetiracetam DESITIN Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:

1. Beutel oberhalb der Markierung (Pfeil) anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.

2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.

3. Den Inhalt direkt in den Mund entleeren, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken und nachtrinken.

Hinweis: Die Mini-Filmtabletten sind nach Suspendieren in Wasser sondengängig. Bei dieser Form der Einnahme ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen.
Benutzung der Dosierspritzen von Levetiracetam DESITIN Lösung
Anwendung des Arzneimittel-Sets

Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:

1. Zwei Spritzenadapter, einer passend für die 1 ml Dosierspritze und einer passend für die 10-ml-Dosierspritze. Der entsprechende Spritzenadapter muss fest in die Flaschenöffnung eingedrückt werden. Der Adapter verbleibt immer in der Flasche.

2. Eine Flasche mit kindersicherem Verschluss mit 300 ml des Arzneimittels. Nach Gebrauch muss die Flasche immer zugeschraubt werden.

3. Eine 1 ml Dosierspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und eine 10-ml-Dosierspritze für Dosierungen grösser 250 mg. Diese passen in den entsprechenden Kunststoffadapter. Mit der entsprechenden Dosierspritze wird die verschriebene Menge Lösung aus der Flasche entnommen.

Vorbereitung des Kunststoffadapters und der neuen Flasche für den ersten Gebrauch

1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).

2. Die offene Flasche wird aufrecht auf einen Tisch gestellt und der Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals gedrückt.
Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig hineindrücken, wird jedoch durch erneutes Aufschrauben des Verschlusses in die Flasche gedrückt.

Entnahme einer Arzneimitteldosis

Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.

1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)

2. Prüfen, ob der Kolben in der Dosierspritze ganz hinuntergedrückt ist.
3. Bei senkrecht gehaltener Flasche die Dosierspritze mit ihrer Spitze fest in die Öffnung des Kunststoffadapters drücken.

4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen.
5. Den Kolben langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.

6. Entnahme der verschriebenen Dosis: Den Spritzenkolben langsam herunterziehen, bis sich der Beginn des dickeren Teils des Kolbens genau mit der Markierung für die verschriebene Dosis (in ml) deckt.
Anmerkung:
Eine Dosis von mehr als 1 ml bis zu 2,5 ml wird in mehreren Schritten mit der 1 ml Dosierspritze entnommen:
- Füllen der Spritze bis zur 1-ml-Marke und Einnahme der 1 ml.
- Abhängig von Ihrer verordneten Dosis müssen Sie diesen Schritt möglicherweise wiederholen.
- Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge.
Eine Dosis von mehr als 10 ml wird in zwei Schritten mit der 10 ml Dosierspritze entnommen:
- Füllen der Spritze bis zur 10-ml-Marke und Einnahme der 10 ml.
- Erneutes Füllen der Dosierspritze bis zur erforderlichen Menge und Einnahme der restlichen Menge.

7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem Adapter herausdrehen.

8. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam heruntergedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden. Umrühren und die Mischung in einem Zug trinken.
9. Aufschrauben des kindersicheren Verschlusses auf die Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf der Flasche.
10. Reinigung: Abwischen der Aussenseite der Dosierspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.

Galenische Form

Dosisstärke

Empfohlene Altersgrenze

Levetiracetam DESITIN
Lösung
Levetiracetam DESITIN
Mini-Filmtabletten

100 mg/ml

250 mg

Erwachsene, Kinder und voll ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und älter

Levetiracetam DESITIN
Mini-Filmtabletten

500 mg

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

Levetiracetam DESITIN
Mini-Filmtabletten

1000 mg

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen:
Erwachsene (18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» für Dosierungseinstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN Lösung begonnen werden.
Voll ausgetragene Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monate
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis alle 2 Wochen um zweimal täglich 7 mg/kg gesteigert werden auf bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg/kg zweimal täglich. Dosiserhöhungen bzw. reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Levetiracetam DESITIN Lösung begonnen werden.
Dosisempfehlungen für Säuglinge unter 6 Monaten

Gewicht

Initialdosis:
7 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:
21 mg/kg zweimal täglich

4 kg

28 mg (0,3 ml) zweimal täglich

84 mg (0,85 ml) zweimal täglich

5 kg

35 mg (0,35 ml) zweimal täglich

105 mg (1,05 ml) zweimal täglich

7 kg

49 mg (0,5 ml) zweimal täglich

147 mg (1,5 ml) zweimal täglich

Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder von 2 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche ≥40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:

Gewicht

Initialdosis:
10 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis:
30 mg/kg zweimal täglich

6kg1

60 mg (0,6 ml)
zweimal täglich

180 mg (1,8 ml)
zweimal täglich

10kg1

100 mg (1 ml)
zweimal täglich

300 mg (3 ml)
zweimal täglich

15 kg1

150 mg (1,5 ml)
Zweimal täglich

450 mg (4,5 ml)
Zweimal täglich

20 kg1

200 mg (2 ml)
zweimal täglich

600 mg (6 ml)
zweimal täglich

25 kg

250 mg
zweimal täglich

750 mg
zweimal täglich

Über 40 kg2

500 mg
zweimal täglich

1500 mg
zweimal täglich

1Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
2Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Eine Packungsgrösse der Levetiracetam Desitin Lösung ist erhältlich:
– Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg) sowieeiner 10 ml Dosierspritze mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg). Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten die 1 ml Dosierspritze verwendet werden.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam DESITIN muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [(140-Alter (Jahre)) × Gewicht (kg)] : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0,85 für Frauen).
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Nierenfunktion

Kreatinin- Clearance
(ml/min/1,73 m²)

Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500–1500 mg
zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50–79

500–1000 mg
zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30–49

250–750 mg
zweimal täglich

Stark eingeschränkt

<30

250–500 mg
zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


500–1000 mg
einmal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl).
ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge ab 1 Monat und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

Gruppe

Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73m2)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten

Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 4 Jahren,
Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Normal

>80

7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 30 mg/kg (0,1 bis 0,3 ml/kg) zweimal täglich

Leicht

50–79

7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) zweimal täglich

10 bis 20 mg/kg (0,1 bis 0,2 ml/kg) zweimal täglich

Mässig

30–49

3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich

5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich

Schwer

<30

3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) zweimal täglich

5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,1 ml/kg) zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


7 bis 14 mg/kg (0,07 bis 0,14 ml/kg) einmal täglich1, 3

10 bis 20 mg/kg (0,1 bis 0,2 ml/kg) einmal täglich2, 4

1 Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
2 Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
3Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
4Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam DESITIN abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen.