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Fachinformation zu Levetiracetam Sandoz® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.

Galenische Form

Dosisstärke

Empfohlene Altersgrenze

Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Levetiracetam Sandoz Filmtabletten

250 mg

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren

Levetiracetam Sandoz Filmtabletten

500 mg

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

Levetiracetam Sandoz Filmtabletten

1000 mg

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die verfügbaren Filmtablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Filmtabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie 16 Jahren und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen: Erwachsene (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. - reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» für Dosierungseinstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern sollte die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
Dosisempfehlung für Kinder und Jugendliche

Gewicht

Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich

Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich

10 kg (1)

100 mg (1 ml) zweimal täglich

300 mg (3 ml) zweimal täglich

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) zweimal täglich

450 mg (4,5 ml) zweimal täglich

20 kg (1)

200 mg (2 ml) zweimal täglich

600 mg (6 ml) zweimal täglich

25 kg

250 mg (2,5 ml) zweimal täglich

750 mg (7,5 ml) zweimal täglich

Über 40 kg (2)

500 mg (5 ml) zweimal täglich

1500 mg (15 ml) zweimal täglich

(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Folgende Packungsgrösse der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen ist erhältlich:
·Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Dosierpipette mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam Sandoz muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 für Frauen).
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) x 1,73.
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m²)

Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500–1500 mg zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50–79

500–1000 mg zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30–49

250–750 mg zweimal täglich

Schwer eingeschränkt

<30

250–500 mg zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


500–1000 mg einmal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1,73 m² kann für Jugendliche und Kinder auf Basis des Serum-Kreatinins (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg/dl)
ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Normal

>80

10 bis 30 mg/kg (0,10 bis 0,30 ml/kg) zweimal täglich

Leicht

50−79

10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) zweimal täglich

Mässig

30−49

5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich

Schwer

<30

5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten


10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (1) (2)

(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam Sandoz abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen.
Benutzung der Dosierpipette der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen
Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).

Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5). Trinken Sie das Glas vollständig aus. Altenativ kann die Lösung auch direkt unverdünnt eingenommen werden.Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.