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Fachinformation zu Levetiracetam DESITIN® Infusionskonzentrat:Desitin Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Levetiracetam DESITIN kann entweder durch intravenöse oder orale Verabreichung initiiert werden. Der Wechsel von oral zu intravenös bzw. umgekehrt kann direkt ohne Titration vorgenommen werden, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollten.
Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Die Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 15 Minuten (siehe «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
Es liegen aus den aktuellen Studien keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Die nachfolgenden Angaben stammen daher überwiegend aus den klinischen Studien mit der oralen galenischen Formulierung.
Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.
Jugendliche ab 16 Jahren unter 50 kg Körpergewicht:
Die therapeutische Initialdosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.
Je nach klinischem Ansprechen und je nach Verträglichkeit kann die Dosis bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden. Die Anpassung der Dosis (zunehmend und abnehmend) sollte in Schritten von maximal 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.
Die geringste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat bei Patienten unter 16 Jahren sind nicht untersucht und damit auch nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam DESITIN muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = (140 – Alter [Jahre]) × Gewicht (kg): (72 × Serumkreatinin [mg/dl]) (× 0,85 für Frauen).
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) × 1,73: KOF Patient (m²).
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²)

Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

>80

500–1500 mg
zweimal täglich

Leicht eingeschränkt

50–79

500–1000 mg
zweimal täglich

Mässig eingeschränkt

30–49

250–750 mg
zweimal täglich

Stark eingeschränkt

<30

250–500 mg
zweimal täglich

Dialysepflichtige Patienten*


500–1000 mg
einmal täglich**

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam DESITIN abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen.