Orfiril® Sirup

Was ist Orfiril Sirup und wann wird es angewendet?

Orfiril Sirup ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen «Anfall» führt.
Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril Sirup.
Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
Darüber hinaus wird Orfiril Sirup zur Behandlung manischer Episoden (Phasen krankhaft gehobener Stimmung) bei Patienten bzw. Patientinnen mit bipolaren (manisch-depressiven) Störungen (Form einer psychischen Erkrankung, bei der Phasen mit gehobener Stimmung und Phasen der Niedergeschlagenheit abwechselnd auftreten) angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind Orfiril Sirup regelmässig einnehmen.
Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril Sirup beeinflusst die Wirkung der Antibabypille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.

Wann darf Orfiril Sirup nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Orfiril Sirup nicht ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine arzneimittelbedingte Leberentzündung hatten,
an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,
an erhöhter Blutungsneigung leiden,
eine Überempfindlichkeit auf Orfiril Sirup haben,
an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Orfiril Sirup Vorsicht geboten?

Orfiril Sirup kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.
gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).
gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
- Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin oder Rifampicin die Wirkung von Orfiril Sirup herabsetzen oder verstärken.
Ebenso sollten Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Orfiril Sirup angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Während der Behandlung mit Orfiril Sirup ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Orfiril Sirup ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie bzw. Ihr Kind Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten der epileptischen Anfälle hervorrufen kann.
Während der Behandlung mit Orfiril Sirup dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.
Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Orfiril Sirup beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.
Orfiril Sirup muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden
bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,
im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,
bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Eiweißmangel im Blut,
im Falle einer vorausgegangenen Knochenmarkschädigung,
bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie,
bei Carnitin-Palmitoyl-Tranferase-II-Mangel,
falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt.
Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie bzw. Ihr Kind derartige Gedanken haben.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Orfiril Sirup kann zu Schäden beim Kind führen, wenn er während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Orfiril Sirup einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.
Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft. Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein leicht erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.
-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Orfiril Sirup bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.
-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer antiepileptischen Polytherapie erhöht.
-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Orfiril Sirup eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.
- Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen können bei Kindern, deren Mutter Orfiril Sirup während der Schwangerschaft eingenommen haben, auftreten.
-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) leiden.
Orfiril Sirup, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim ungeborenen Kind erhöhen.
Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Orfiril Sirup oder Valproat chrono eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe, Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Orifil Sirup eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann das Risiko einer Spina bifida (siehe angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich, dass das mit der Behandlung mit Orfiril Sirup verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird. Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.
Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen, die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.
Da der Wirkstoff von Orfiril Sirup in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Orfiril Sirup?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das persönliche Bedürfnis Ihres Kindes abgestimmt hat.
Die verschriebene Tagesdosis kann auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden. Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril Sirup zu oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Menge Lösung dosieren Sie mit dem beiliegenden Löffel. Die Menge von 1 Messlöffel (=5 ml) erhalten Sie, indem Sie den Löffel bis zu der ca. 1 mm unterhalb des Löffelrandes befindlichen Kante füllen. Die Menge von ½ oder ¼ Messlöffel erhalten Sie, indem Sie den Löffel bis zu der entsprechend gekennzeichneten Messlinie im Löffel füllen, wobei Sie den Löffel für die ¼ Messlöffel-Dosierung leicht schräg halten. Nach jeder Einnahme sollten Sie den Löffel unter fliessendem Wasser reinigen.
Orfiril Sirup wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril Sirup regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril Sirup einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Orfiril Sirup haben?

Die Einnahme von Orfiril Sirup kann unerwünschte Wirkungen verursachen, die unter Umständen in den ersten Behandlungsmonaten vorübergehend auftreten.
In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:
wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,
wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt,
wenn Ihr Harn bzw. der Harn Ihres Kindes plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,
wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,
wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,
-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Orfiril Sirup auftreten kann,
plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril Sirup,
rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen, eventuell Gelbsucht,
wenn Sie bzw. Ihr Kind plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,
-Nierenerkrankungen
neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder –kontraktionen hervorrufen.
-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),
allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes),
-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss).
-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril Sirup schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.
Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.
Die häufigsten sind:
-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,
-Kopfschmerzen,
-Schläfrigkeit, Benommenheit,
-Schwindel,
-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,
-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,
-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,
-Veränderung der Nägel.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
allergische Reaktionen,
-Nervensystemsstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zustände, geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände, Missempfindungen,
psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,
-Lernstörungen,
-Ohrklingen (Tinnitus),
geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),
-Hautreaktionen,
leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,
-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),
-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),
-Fettleibigkeit,
-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,
-Nierenbeschwerden,
-Menstruationsbeschwerden,
-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,
unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,
-Unfruchtbarkeit beim Mann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern. Orfiril Sirup ist innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Orfiril Sirup enthalten?

Der Wirkstoff von Orfiril Sirup ist Natriumvalproat.
1 Messlöffel (5 ml) Sirup enthält: 300 mg Natriumvalproat, die Aromastoffe Vanillinum, Saccharinum natricum und Natrii cyclamas, den Farbstoff Carmin (E 120), die Konservierungsmittel Propyl- (E 216) und Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Orfiril Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Orfiril Sirup (mit Messlöffel): 250 ml (300 mg/5 ml)

Zulassungsnummer

43225 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.