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Home - Fachinformation zu Timonil - Änderungen - 30.08.2018
62 Änderungen an Fachinfo Timonil
  • -* 1 Applikationsspritze enthält in 5ml Suspension 100 mg Carbamazepin.
  • +* 1 Applikationsspritze enthält in 5 ml Suspension 100 mg Carbamazepin.
  • -Ungefähr 25-30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Eine Kreuzreaktion zwischen Carbamazepin und Phenytoin kann ebenfalls vorkommen.
  • +Ungefähr 25-30% der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin zeigen eine Kreuzreaktion mit Oxcarbazepin (Trileptal®). Zwischen Carbamazepin und aromatischen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital) kann ebenfalls eine Kreuzreaktion vorkommen.
  • -Reproduktionsfähigkeit/Endokrinologische Störungen /Hormonale Kontrazeptiva
  • -Einzelne Berichte über gestörte Fertilität beim Mann und/oder abnormale Spermatogenese liegen vor; eine kausale Beziehung ist nicht erstellt worden.
  • +Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
  • +Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen auftreten. Timonil sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
  • +Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessen über die Schwangerschaftsrisiken beraten werden, die sich aufgrund des potentiellen teratogenen Risikos für das ungeborene Kind ergeben.
  • +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • +Hormonale Kontrazeptiva
  • +Endokrinologische Wirkungen
  • +Einzelne Berichte über gestörte Fertilität beim Mann und/oder abnormale Spermatogenese liegen vor; eine kausale Beziehung ist nicht erstellt worden.
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
  • +Stürze
  • +Die Behandlung mit Timonil wurde mit dem Auftreten von Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), was zu Stürzen und dadurch bedingte Frakturen oder andere Verletzungen führen kann. Bei Patienten, die an Erkrankungen oder Zuständen leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche diese Nebenwirkungen verstärken können, sollte im Falle einer Langzeitbehandlung mit Timonil regelmässig eine umfassende Bewertung des Sturzrisikos in Betracht gezogen werden.
  • -Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol).
  • +Antikoagulantien: orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol, Acenocoumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban).
  • -Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/mL einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
  • +Antiepileptika: Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid. Um eine Phenytoin Intoxikation und subtherapeutische Konzentrationen von Carbamazepin zu verhindern, wird empfohlen die Plasmakonzentration von Phenytoin auf 13 µg/mL einzustellen, bevor man mit der Behandlung mit Carbamazepin anfängt. Es wurden seltene Fälle von erhöhten Plasma-Mephenytoin-Spiegeln beschrieben, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban) kann zu verringerten Plasmakonzentrationen der direkt wirkenden Antikoagulanzien führen und dadurch das Thromboserisiko erhöhen. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird aus diesem Grund eine engmaschige Überwachung möglicher Zeichen und Symptome einer Thrombose empfohlen.
  • +Frauen im gebärfähigen Alter
  • +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Timonil die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit Östrogenen und/oder Progesteronen aufheben, diese könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung mit Timonil alternative wirksame und sichere Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
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  • -Frauen im gebärfähigen Alter
  • -Aufgrund der Enzyminduktion kann Timonil die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit Östrogenen und/oder Progesteronen aufheben, diese könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung mit Timonil alternative Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
  • -Blut- und Lymphsystem
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Endokrine Störungen
  • +Endokrine Erkrankungen
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Ohr und Innenohr
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Herz
  • +Herzerkrankungen
  • -Gefässe
  • +Gefässerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber und Galle
  • +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch Präklinische Daten).
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch «Präklinische Daten»).
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Infektionen und Infestationen
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Erkrankungen des Immunsystem
  • +Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Immunsystem
  • -Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • +Stürze (assoziiert mit Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung infolge der Behandlung mit Timonil).
  • -Steadystate-Plasmakonzentrationen von Carbamazepin werden innerhalb von 1-2 Wochen erreicht, abhängig individuell von der Autoinduktion durch Carbamazepin sowie der Heteroinduktion durch andere enzyminduzierende Pharmaka, ferner abhängig vom Status vor der Therapie, von der Dosierung sowie von der Therapiedauer.
  • +Steady-state-Plasmakonzentrationen von Carbamazepin werden innerhalb von 1-2 Wochen erreicht, abhängig individuell von der Autoinduktion durch Carbamazepin sowie der Heteroinduktion durch andere enzyminduzierende Pharmaka, ferner abhängig vom Status vor der Therapie, von der Dosierung sowie von der Therapiedauer.
  • -Carbamazepin wird hauptsächlich über den Epoxid-Diol-Stoffwechselweg in der Leber metabolisiert. Zunächst erfolgt Oxidation zum Carbamazepin-10,11-epoxid, vorwiegend über das Cytochrom P450-Isoenzym 3A4. Die Humane mikrosomale Epoxid Hydrolase wird als für die Bildung des pharmakologisch aktiven Carbmazepin-10,11-epoxids verantwortlich angesehen. Dieses wird fast vollständig zum 10,11-transdiol-Derivat und dessen Glukuroniden umgewandelt. Ca 30% des oral verabreichten Carbamazepins erscheint im Urin als Endprodukt des Epoxidabbauwegs.
  • +Carbamazepin wird hauptsächlich über den Epoxid-Diol-Stoffwechselweg in der Leber metabolisiert. Zunächst erfolgt Oxidation zum Carbamazepin-10,11-epoxid, vorwiegend über das Cytochrom P450-Isoenzym 3A4. Die Humane mikrosomale Epoxid Hydrolase wird als für die Bildung des pharmakologisch aktiven Carbmazepin-10,11-epoxids verantwortlich angesehen. Dieses wird fast vollständig zum 10,11-transdiol-Derivat und dessen Glukuroniden umgewandelt. Ca 30% des oral verabreichten Carbamazepins erscheint im Urin als Endprodukt des Epoxid-abbauwegs.
  • -Oktober 2013.
  • +Mai 2018.