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Home - Fachinformation zu Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg - Änderungen - 07.11.2019
18 Änderungen an Fachinfo Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg
  • -Die Behandlung mit Lamotrigin erhöht das Risiko einer aseptischen Meningitis (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Postmarketing wurden Fälle von aseptischer Meningitis in pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter der Einnahme von Lamotrigin für unterschiedliche Indikationen berichtet. Einige Patienten hatten zusätzlich Anzeichen und Symptome einer Beteiligung anderer Organsysteme (vorwiegend hepatische und renale Beteiligung), was darauf hindeutet, dass die aseptische Meningitis in diesen Fällen Teil einer Hypersensitivitätsreaktion war. Die aseptische Meningitis war nach Absetzen des Arzneimittels in den meisten Fällen reversibel, trat jedoch in einer Reihe von Fällen nach erneuter Gabe von Lamotrigin wieder auf. Die erneute Behandlung führte zu einem raschen Wiederauftreten der Symptome, die häufig stärker ausgeprägt waren. Die Behandlung mit Lamotrigin sollte bei Patienten, welche das Arzneimittel wegen einer aseptischen Meningitis in Verbindung mit der vorherigen Gabe von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wieder aufgenommen werden.
  • +Die Behandlung mit Lamotrigin erhöht das Risiko einer aseptischen Meningitis (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Postmarketing wurden Fälle von aseptischer Meningitis in pädiatrischen und erwachsenen Patienten unter der Einnahme von Lamotrigin für unterschiedliche Indikationen berichtet. Einige Patienten hatten zusätzlich Anzeichen und Symptome einer Beteiligung anderer Organsysteme (vorwiegend hepatische und renale Beteiligung), was darauf hindeutet, dass die aseptische Meningitis in diesen Fällen Teil einer Hypersensitivitätsreaktion war. Die aseptische Meningitis war nach Absetzen des Arzneimittels in den meisten Fällen reversibel, trat jedoch in einer Reihe von Fällen nach erneuter Gabe von Lamotrigin wieder auf. Die erneute Behandlung führte zu einem raschen Wiederauftreten der Symptome, die häufig stärker ausgeprägt waren. Die Behandlung mit Lamotrigin sollte bei Patienten, welche das Arzneimittel wegen einer aseptischen Meningitis in Verbindung mit der vorherigen Gabe von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wiederaufgenommen werden.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • -Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten(u. a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang, Lymphadenopathie.
  • +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten(u. a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang, Lymphadenopathie, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)..
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern und/oder Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Psychiatrische Störungen
  • -Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
  • +Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern und/oder Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
  • +Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Sehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
  • +Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
  • -Funktionsstörungen der Leber und Galle
  • -Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
  • -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Sehr selten: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
  • +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
  • +Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
  • -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Oktober 2018
  • +Juli 2019