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Fachinformation zu Timonil®/- retard:Desitin Pharma GmbH
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Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen keine besonderen Risiken für Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität mit einfacher und wiederholter Verabreichung.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Standarduntersuchungen in-vitro-Untersuchungen und Studien am Tier ergaben keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential von Carbamazepin. Hingegen zeigten einzelne neuere Studien mit Nicht-Standardmethoden eine Zunahme von Chromosomenaberrationen und/oder Schwesterchromatidaustausch in humanen Lymphozyten. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.
In einer Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit Carbamazepin wurden erhöhte Inzidenzen von hepatozellulären Tumoren bei weiblichen Tieren sowie benigne Testes-Tumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass diese Beobachtungen für die therapeutische Anwendung beim Menschen von Bedeutung sind.
Entwicklungstoxizität
In Fertilitätsstudien an Ratten mit oral verabreichtem Carbamazepin teilweise im therapeutischen Dosisbereich wurden widersprüchliche Effekte festgestellt, die von fehlenden Befunden, über eine Beeinträchtigung der Spermienqualität, bis zu einer deutlichen Reduktion der männlichen Fertilität reichten mit Anzeichen von Reversibilität.
In verschiedenen Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Mäusen wurden bei Carbamazepin-Dosen teilweise ab dem therapeutischen Bereich reduzierte Fötengewichte und Ossifikationsverzögerungen festgestellt. Bei höheren Carbamazepin-Dosen (200-600 mg/kg Körpergewicht/Tag), die bei den Muttertieren zu einer Reduktion der Gewichtszunahme führten, traten vermehrt Aborte, sowie viszerale und skelettale Missbildungen auf.
In einer Studie zur postnatalen Toxizität wiesen gesäugte Jungtiere, deren Mütter mit einer Dosis von 192 mg/kg Körpergewicht/Tag Carbamazepin behandelt wurden, eine verzögerte Gewichtszunahme auf.
Ein Risiko für den Menschen betreffend Entwicklungstoxizität kann nicht ausgeschlossen werden.