Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die bei mehr als 10% der Patienten auftreten, sind Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Diplopie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
Die Analyse des Profils der unerwünschten Wirkungen nach Körpersystem beruht auf den unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien in Zusammenhang mit der Einnahme von Trileptal gebracht wurden. Darüber hinaus wurden klinisch relevante Meldungen über unerwünschte Wirkungen aus Named Patient Programs und aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung berücksichtigt.
Geschätzte Häufigkeiten: Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, Häufigkeit nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Leukopenie.
Sehr selten: Knochenmarksdepression, aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie.
Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivitätsreaktionen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Störungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Sehr selten: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyponatriämie, vermehrt bei älteren Patienten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: klinisch relevante Hyponatriämie (Na <125 mmol/l) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypothyreoidismus.
Häufigkeit nicht bekannt: Zustand wie bei einem Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von ADH mit Anzeichen und Symptomen von Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Verringerung der Osmolalität im Blutserum, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheit oder anderen neurologischen Anzeichen und Symptomen.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Agitation (z.B. Nervosität), Affektlabilität, Verwirrtheitszustand, Depression, Apathie.
Nervensystem
Sehr häufig: Benommenheit (22.6%), Schwindel (22.6%), Schläfrigkeit (22.5%), Kopfschmerzen (14.6%).
Häufig: Tremor, Ataxie, Nystagmus, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Sprechstörungen (einschliesslich Dysarthrie); häufiger während der Auftitrierung der Trileptal Dosis.
Augen
Sehr häufig: Doppelbilder (13.9%).
Häufig: Verschwommensehen, Sehstörungen.
Herz
Sehr selten: atrioventrikulärer Block, Arrhythmie.
Gefässe:
Sehr selten: Hypertonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (14.1%), Erbrechen (11.1%).
Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation.
Sehr selten: Pankreatitis und/oder erhöhte Lipase und/oder erhöhte Amylase.
Leber und Galle
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.
Sehr selten: Hepatitis (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Haut
Häufig: Exanthem, Alopezie, Akne.
Gelegentlich: Urticaria.
Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (arzneimittelinduziertes Lyell Syndrom), Angiooedem, Erythema multiforme. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), systemischer Lupus erythematodes.
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Muskelskelettsystem
Häufigkeit nicht bekannt: verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose, Frakturen (bei Langzeitanwendung).
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Müdigkeit (12%).
Häufig: Asthenie.
Untersuchungen
Sehr selten: Amylase erhöht, Lipase erhöht.
Verletzung und Komplikationen nach Eingriffen
Häufigkeit nicht bekannt: Sturz.
Pädiatrie
In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Schläfrigkeit, die bei ungefähr 11% der Patienten auftrat. Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥1% bis <10% auftraten, waren Ataxie, Erregbarkeit, Erbrechen, Lethargie, Müdigkeit, Nystagmus, Tremor, verminderter Appetit und erhöhte Blutharnsäure.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.