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Fachinformation zu Ospolot®:Desitin Pharma GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten einer Myelodepression oder allergischen Exanthemen muss Sultiam abgesetzt werden. Daher sind Eltern von Patienten anzuhalten, sofort den Arzt aufzusuchen und Blutbildkontrollen durchführen zu lassen, wenn Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautausschläge und/oder Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden auftreten.
Bei einer Langzeittherapie sind regelmässig Blutbild und Nierenfunktionsparameter zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, diese Kontrollen zunächst vor der Behandlung mit Sultiam, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen durchzuführen. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus. Progrediente Thrombopenien oder Leukopenien, die von klinischen Symptomen, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt.
Wie bei anderen Carboanhydrase-Hemmern kann es auch unter Sultiam zum Auftreten einer metabolischen Azidose kommen. Bei entsprechenden Symptomen (kompensatorische Hyperventilation, Müdigkeit, Appetitlosigkeit) ist an diese Möglichkeit zu denken. Eine chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann zu einer Nephrolithiasis oder Osteoporose sowie bei Kindern zu einer Verringerung des Wachstums führen.
Hinweis:
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sultiam nicht aus.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.