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Fachinformation zu Ospolot®:Desitin Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000, < 1/100), selten (³ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die beobachteten Nebenwirkungen traten häufiger in Kombinations- als in Monotherapie auf.
Folgende Nebenwirkungen können dosisabhängig und insbesondere zu Therapiebeginn auftreten:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Tachypnoe, Hyperpnoe oder Dyspnoe. Insbesondere zu Behandlungsbeginn: Singultus (i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende Dosierung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombopenie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig treten, besonders zu Behandlungsbeginn, Magenbeschwerden auf. Häufig wird über Nausea und Vomitus geklagt. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach ein bis zwei Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduzierung wieder ab. Sie können durch einschleichende Dosierung vermieden werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten wurde eine hepatotoxische Wirkung beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Appetitlosigkeit (i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende Dosierung).
Sehr selten: metabolische Azidose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Im Rahmen einer metabolischen Azidose kann es kompensatorisch zu einer Hyperventilation kommen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, myasthenische Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exantheme.
In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass Sultiam mit der Auslösung eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms in Zusammenhang stehen könnte.
Herzerkrankungen
Gelegentlich wurden Stenokardien oder Tachykardien beobachtet.
Gefässerkrankungen
In Einzelfällen kam es zu Blutdruckanstieg oder -abfall.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig kommt es zu Parästhesien in den Extremitäten sowie im Gesicht.
Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Schwindel und Kopfschmerzen (i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende Dosierung).
Gelegentlich kann Denkerschwernis auftreten. In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass Sultiam mit der Auslösung einer Polyneuritis, eines Grand mal-Status oder mit Anfallshäufungen in Zusammenhang stehen könnte.
Psychiatrische Erkrankungen
Bei einigen Patienten kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Verwirrung und Agitation kommen. Diese Begleiterscheinungen verschwinden meist nach ein bis zwei Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Sie können durch einschleichende Aufdosierung vermieden werden.
Gelegentlich können Halluzinationen, Angst oder Antriebsarmut auftreten. Latente Psychosen können unter Sultiamtherapie aktiviert werden.
Einzelfälle von Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen wurden beschrieben.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppelbildersehen
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Einzelfälle von Nierenversagen und Harnretention wurden beschrieben.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Einzelfälle von Impotenz wurden beschrieben.
Untersuchungen
Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Gewichtsverlust (i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende Dosierung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Irritabilität, Müdigkeit (i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende Dosierung).