Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen:
Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal grösser ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3% liegt. In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Masse jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl auf die Mutter als auch auf den Fötus nachteilig auswirken kann.
Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt). Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
Stillzeit
Lacosamid geht in die menschliche Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Es wird daher empfohlen, während einer Behandlung mit Lacosamid nicht zu stillen.
Fertilität
In Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Dosen beobachtet, die Plasmakonzentrationen (AUC) bis zu ungefähr der 2-fachen Plasmakonzentration (AUC) der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis erzeugten.