Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Die Tagesdosis wird auf zwei gleich grosse Einzeldosen verteilt. Levetiracetam-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Einnahme kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrgenommen werden.

Die verfügbaren Tablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen von einer anderen Zulassungsinhaberin verwendet werden.
Fokale Anfälle
Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
Alle Indikationen:
Erwachsene (≥18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 40 kg
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» für Dosierungseinstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12-17 Jahre) unter 40 kg
Bei Kindern beträgt die initiale therapeutische Dosierung 10 mg/kg Körpergewicht zweimal pro Tag.
Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag.
Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2–4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche ≥40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.

(¹) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen begonnen werden.
(²) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam-Mepha muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen)
Anschliessend wird die CLcr wie folgt für die Körperoberfläche (KOF) angepasst:
CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1.73
Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250–500 mg empfohlen.
Obwohl die Studie nur an erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden ist, soll die Dosis von Levetiracetam auch bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz gemäss der Nierenfunktion angepasst werden.
Die CLcr in ml/min/1.73 m2 kann für Jugendliche und Kinder auf Basis des Serum-Kreatinins (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
ks = 0.55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0.7 für männliche Jugendliche.
Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:

(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1.73 m2 beträgt.
Absetzen der Medikation
Falls Levetiracetam-Mepha abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen.