Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
Sie sollten die Einnahme von Orfiril Sirup nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
-Sie dürfen Orfiril Sirup nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
-Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril Sirup nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril Sirup enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
-Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
-Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
-Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
-Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Gehör, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
-Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
-Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
-Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
-Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
-Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Orfiril Sirup eingenommen hat.
-Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
-Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
-Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
-ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril Sirup -BEHANDLUNG
-ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
-ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
-ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril Sirup EIN
ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril Sirup -BEHANDLUNG
Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril Sirup verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
Kernbotschaften:
-Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril Sirup nicht schwanger sind.
-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch muss sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vergewissern, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
Falls Sie Ihre Behandlung mit Orfiril Sirup fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril Sirup anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
Kernbotschaften:
-Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
-Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
-Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril Sirup zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril Sirup durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Kernbotschaften:
-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
-Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
-Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
-Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril Sirup zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
-Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril Sirup EIN
Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
In Ausnahmefällen, d.h. wenn Orfiril Sirup die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Kernbotschaften:
-Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
-Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
-Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril Sirup in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
-Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
Da der Wirkstoff von Orfiril Sirup in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNER
Eine Studie deutet tendenziell auf ein im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d. h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit, erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, hin. Dementsprechend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen als Vorsichtsmassnahme das potenzielle Risiko in Verbindung mit der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat, die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode während der Behandlung sowie in den drei Monaten nach Beendigung der Einnahme von Valproat und weitere therapeutische Optionen besprechen. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien).