• -Hämodynamische unerwünschte Wirkungen lassen sich weitgehend durch langsame Applikation und ggf. durch ausreichende Digitalisierung vermeiden. Sinusbradykardien als Nebenwirkung einer Phenytoin-Injektion werden durch Atropin oder auch durch Orciprenalin schnell beeinflusst.
• +Hämodynamische unerwünschte Wirkungen lassen sich weitgehend durch langsame Applikation und ggf. durch ausreichende Digitalisierung vermeiden. Sinusbradykardien als Nebenwirkung einer Phenytoin-Injektion werden durch Atropin oder auch durch Orciprenalin schnell beeinflusst.
• --Überempfindlichkeit gegen Phenytoin, andere Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile gemäß „Zusammensetzung“
• +-Überempfindlichkeit gegen Phenytoin, andere Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile gemäss „Zusammensetzung“
• -Folgende Wirkstoffe können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen: akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien, Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Isoniazid, Trimethoprim, Sulfonamide), Antiepileptika (Ethosuximid, Felbamat, Mesuximid, Oxcarbazepin, Sultiam, Stiripentol, Valproat), Antihistaminika (Cimetidin, Ranitidin), Antimykotika (z.B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin), Psychopharmaka (Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva, Viloxazin), nichsteroidale Antirheumatika, Amiodaron, Benzodiazepine, Cycloserin, Disulfiram, Fluoropyrimidine (z.B. Fluorouracil), Halothan, Methylphenidat, Omeprazol, P-Aminosalicylsäure (PAS), Ticlopidin und Tolbutamid,
• +Folgende Wirkstoffe können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen: akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien, Antibiotika (z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Isoniazid, Trimethoprim, Sulfonamide), Antiepileptika (Ethosuximid, Felbamat, Mesuximid, Oxcarbazepin, Sultiam, Stiripentol, Valproat), Antihistaminika (Cimetidin, Ranitidin), Antimykotika (z.B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin), Psychopharmaka (Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva, Viloxazin), nichsteroidale Antirheumatika, Amiodaron, Benzodiazepine, Cycloserin, Disulfiram, Fluoropyrimidine (z. B. Fluorouracil oder Fluorouracil-Prodrugs wie Capecitabin), Halothan, Methylphenidat, Omeprazol, P-Aminosalicylsäure (PAS), Ticlopidin und Tolbutamid.
• +Durch Interaktion mit den genannten Wirkstoffen kann es zu erhöhten Phenytoin-Plasmakonzentrationen bis hin zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung kommen. Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit den hier genannten Wirkstoffen einnehmen, sollten regelmässig auf Symptome einer Phenytoinvergiftung und erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
• -Phenytoin kann die Plasmakonzentration folgender Wirkstoffe erniedrigen oder deren Wirkung beeinflussen: Antiepileptika (Carbamazepin, Felbamat, Lamotrigin, Stiripentol, Valproat), Kalziumkanalblocker (Nicardipin, Nimodipin), Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus), Muskelrelaxanzien (Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium), typische und atypische Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Clozapin, Quetiapin), Psychopharmaka (Paroxetin, trizyklische Antidepressiva), Tetracycline (z. B. Doxycyclin), orale Antikoagulantien, Atorvastatin, Diazoxid, Digitoxin, Furosemid, Itraconazol und andere Imidazol-Derivate, Kortikosteroide, Methadon, Östrogene, Praziquantel, Theophyllin, Verapamil, Vitamin D und orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ kann daher unsicher werden.
• +Dies gilt beispielsweise für die folgenden Substanzen: Antiepileptika (Carbamazepin, Felbamat, Lamotrigin, Stiripentol, Valproat), Kalziumkanalblocker (Nicardipin, Nimodipin), Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus), Muskelrelaxanzien (Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium), typische und atypische Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Clozapin, Quetiapin), Psychopharmaka (Paroxetin, trizyklische Antidepressiva), Tetracycline (z. B. Doxycyclin), orale Antikoagulantien, Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin), Diazoxid, Digitoxin, Furosemid, Itraconazol und andere Imidazol-Derivate, Kortikosteroide, Methadon, Östrogene, Praziquantel, Theophyllin, Verapamil, Vitamin D und orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ kann daher unsicher werden.
• -Der Serumspiegel von Phenytoin kann vermindert werden bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Präparaten die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Johanniskraut induziert enzymatisch die Metabolisierung von Phenytoin. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, sollten deshalb nicht mit Phenytoin kombiniert werden. Der induzierende Effekt kann für 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Johanniskraut weiterbestehen. Wenn ein Patient bereits mit Johanniskraut behandelt wird, müssen die Spiegel der Antiepileptika überprüft und Johanniskraut abgesetzt werden. Der Spiegel des Antikonvulsivums kann nach dem Absetzen von Johanniskraut ansteigen. Eine Dosisanpassung des Antikonvulsivums kann nötig werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin mit Capecitabin wurde über erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen, die vereinzelt zu Symptomen einer Phenytoinvergiftung führten, berichtet. Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Capecitabin einnehmen, sollten regelmässig auf erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen und damit verbundene klinische Symptome hin überwacht werden.
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• +Der Serumspiegel von Phenytoin kann vermindert werden bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Johanniskraut induziert enzymatisch die Metabolisierung von Phenytoin. Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, sollten deshalb nicht mit Phenytoin kombiniert werden. Der induzierende Effekt kann für 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Johanniskraut weiterbestehen. Wenn ein Patient bereits mit Johanniskraut behandelt wird, müssen die Spiegel der Antiepileptika überprüft und Johanniskraut abgesetzt werden. Der Spiegel des Antikonvulsivums kann nach dem Absetzen von Johanniskraut ansteigen. Eine Dosisanpassung des Antikonvulsivums kann nötig werden.
• -Bei zu rascher intravenöser Gabe können passagere Symptome wie Schwindel, Erbrechen, Mundtrockenheit auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten zurückbilden, sofern nicht mit Phenytoin vorbehandelt wurde. Bei einer zu schnellen i.v. Injektion sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Blutdruckabfall und/oder zentralnervöse Symptome, besonders bei Patienten mit einem Cor pulmonale oder einer Zerebralarteriosklerose.
• +Bei zu rascher intravenöser Gabe können passagere Symptome wie Schwindel, Erbrechen, Mundtrockenheit auftreten, die sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten zurückbilden, sofern nicht mit Phenytoin vorbehandelt wurde. Bei einer zu schnellen i.v. Injektion sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Blutdruckabfall und/oder zentralnervöse Symptome, besonders bei Patienten mit einem Cor pulmonale oder einer Zerebralarteriosklerose.
• -Selten: Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose) (s. auch Störungen des Immunsystems).
• -Nicht bekannt: megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt.
• +Selten: Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose) (s. auch Störungen des Immunsystems)
• +Nicht bekannt: megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt
• -Selten: potentiell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (s. Störungen des Blut- und Lymphsystems sowie Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes).
• -Sehr selten: schwere allergische Reaktionen bei längerer Behandlung (z.B. exfoliative Dermatitis, Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Nephritis, Hepatitis und Leberfunktionsstörungen, eventuell unter Beteiligung anderer Organsysteme)*.
• -Nicht bekannt: Allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen ( DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• +Selten: potentiell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (s. Störungen des Blut- und Lymphsystems sowie Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
• +Sehr selten: schwere allergische Reaktionen bei längerer Behandlung (z.B. exfoliative Dermatitis, Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Nephritis, Hepatitis und Leberfunktionsstörungen, eventuell unter Beteiligung anderer Organsysteme)*
• +Nicht bekannt: Allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Immunglobulinanomalien, insbesondere Hypogammaglobulinanämie
• -Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion (insbesondere bei Kindern).
• +Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion (insbesondere bei Kindern)
• -Häufig: zunehmende Erregbarkeit.
• +Häufig: zunehmende Erregbarkeit
• -Häufig: Nystagmus, Ataxie, hochfrequenter Ruhetremor, Dyskinesien, Störungen der Merkfähigkeit und der intellektuellen Leistungsfähigkeit, Artikulationsstörungen, Schwindel.
• +Häufig: Nystagmus, Ataxie, hochfrequenter Ruhetremor, Dyskinesien, Störungen der Merkfähigkeit und der intellektuellen Leistungsfähigkeit, Artikulationsstörungen, Schwindel
• -Häufig: Diplopie.
• +Häufig: Diplopie
• -Selten: Asystolien infolge einer Hemmung des Sinusknotens oder anderer Überleitungsstörungen (v.a. nach i.v.-Applikation).
• +Selten: Asystolien infolge einer Hemmung des Sinusknotens oder anderer Überleitungsstörungen (v.a. nach i.v.-Applikation)
• -Nicht bekannt: Blutdruckabfall (v.a. bei i.v.-Gabe).
• +Nicht bekannt: Blutdruckabfall (v.a. bei i.v.-Gabe)
• -Nicht bekannt: Verschlechterung einer bestehenden Ateminsuffizienz (v.a. bei i.v.-Gabe).
• +Nicht bekannt: Verschlechterung einer bestehenden Ateminsuffizienz (v.a. bei i.v.-Gabe)
• -Häufig: Magenbeschwerden, Nausea.
• -Gelegentlich: dosisunabhängig: Gingivahyperplasie.
• +Häufig: Magenbeschwerden, Nausea
• +Gelegentlich: dosisunabhängig: Gingivahyperplasie
• -Gelegentlich: dosisunabhängig: Hautveränderungen (übermässige Pigmentierung und Behaarung sowie überschiessende Narbenbildung).
• +Gelegentlich: dosisunabhängig: Hautveränderungen (übermässige Pigmentierung und Behaarung sowie überschiessende Narbenbildung)
• -Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes
• -Häufig: Abgeschlagenheit.
• +Häufig: Abgeschlagenheit
• -Gelegentlich: Abnahme der IgA-Spiegel bei Kindern.
• +Gelegentlich: Abnahme der IgA-Spiegel bei Kindern
• +Nicht bekannt: erhöhte Cholesterinspiegel einschliesslich HDL-Cholesterin und Triglyzeride
• -Das Profil unerwünschter Wirkungen von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit schlechter Mundhygiene treten häufiger Gingivahyperplasien (Zahnfleischwucherungen) auf.
• -* Bei Lymphknotenschwellungen, evtl. begleitet von anderen systemischen Symptomen, ist eine seltene Form von Überempfindlichkeitsreaktion (sog. Pseudolymphom) in Betracht zu ziehen. Das Pseudolymphom ist nach Absetzen des Präparates grundsätzlich reversibel und damit vom malignen Lymphom abzugrenzen. Bei den übrigen genannten Überempfindlichkeitsreaktionen muss, v.a. wegen der schlechten Prognose dieser unerwünschten Wirkungen, das Medikament sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• +Das Profil unerwünschter Wirkungen von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit schlechter Mundhygiene treten häufiger Gingivahyperplasien (Zahnfleischwucherungen) auf.
• +* Bei Lymphknotenschwellungen, evtl. begleitet von anderen systemischen Symptomen, ist eine seltene Form von Überempfindlichkeitsreaktion (sog. Pseudolymphom) in Betracht zu ziehen. Das Pseudolymphom ist nach Absetzen des Präparates grundsätzlich reversibel und damit vom malignen Lymphom abzugrenzen. Bei den übrigen genannten Überempfindlichkeitsreaktionen muss, v.a. wegen der schlechten Prognose dieser unerwünschten Wirkungen, das Medikament sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• -Hämodynamische Nebenwirkungen lassen sich weitgehend durch langsame Applikation und ggf. durch ausreichende Digitalisierung vermeiden. Sinusbradykardien als Nebenwirkung einer Phenytoin-Injektion werden durch Atropin oder auch durch Orciprenalin schnell beeinflusst.
• +Hämodynamische Nebenwirkungen lassen sich weitgehend durch langsame Applikation und ggf. durch ausreichende Digitalisierung vermeiden. Sinusbradykardien als Nebenwirkung einer Phenytoin-Injektion werden durch Atropin oder auch durch Orciprenalin schnell beeinflusst.
• -Ampullen (5 ml): 5 [B]
• +Ampullen (5 ml): 5 [B]
• -April 2017
• +Dezember 2017