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Home - Fachinformation zu Timonil - Änderungen - 05.07.2021
32 Änderungen an Fachinfo Timonil
  • -Wirkstoff: Carbamazepinum.
  • -Hilfsstoffe:
  • +Wirkstoffe
  • +Carbamazepinum.
  • +Hilfsstoffe
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Timonil 200: Tabletten zu 200 mg.
  • -Timonil 200 retard: Retardtabletten zu 200 mg.
  • -Timonil 300 retard: Retardtabletten zu 300 mg.
  • -Timonil 400 retard: Retardtabletten zu 400 mg.
  • -Timonil 600 retard: Retardtabletten zu 600 mg.
  • -Timonil Sirup: 5 ml (1 Applikationsspritze Suspension) = 100 mg.
  • --Epilepsie
  • --Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
  • --Generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
  • --Mischformen von Anfällen.
  • --Timonil ist geeignet für Monotherapie und Kombinationstherapie.
  • --Timonil ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • --Akute Manie und Dauertherapie von bipolaren affektiven Störungen mit dem Ziel Verhütung oder Milderung von Rezidiven.
  • --Alkohol-Entzugssyndrom.
  • --Idiopathische Trigeminusneuralgie sowie Trigeminusneuralgie auf Grund multipler Sklerose (typisch oder atypisch).
  • --Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie.
  • +- Epilepsie
  • +- Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
  • +- Generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
  • +- Mischformen von Anfällen.
  • +- Timonil ist geeignet für Monotherapie und Kombinationstherapie.
  • +- Timonil ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +- Akute Manie und Dauertherapie von bipolaren affektiven Störungen mit dem Ziel Verhütung oder Milderung von Rezidiven.
  • +- Alkohol-Entzugssyndrom.
  • +- Idiopathische Trigeminusneuralgie sowie Trigeminusneuralgie auf Grund multipler Sklerose (typisch oder atypisch).
  • +- Idiopathische Glossopharyngeusneuralgie.
  • --1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2× 1-2 Applikationsspritzen):
  • --6-10 Jahre 400-600 mg/d (= 20-30 ml = 2-3× 2 Applikationsspritzen);
  • --11-15 Jahre 600-1'000 mg/d (= 30-50 ml = 3× 2-3 Applikationsspritzen).
  • +- 1-5 Jahre 200-400 mg/d (= 10-20 ml = 2× 1-2 Applikationsspritzen):
  • +- 6-10 Jahre 400-600 mg/d (= 20-30 ml = 2-3× 2 Applikationsspritzen);
  • +- 11-15 Jahre 600-1'000 mg/d (= 30-50 ml = 3× 2-3 Applikationsspritzen).
  • --6-15 Jahren: 1'000 mg/d;
  • +- 6-15 Jahren: 1'000 mg/d;
  • --Wechsel von Timonil Tabletten zu Timonil Sirup: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. Sirup 3×/d anstelle von Tabletten 2×/d).
  • --Wechsel von Timonil Tabletten oder Timonil Sirup zu Timonil Retardtabletten: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der Retardtabletten möglicherweise erhöht werden muss.
  • +- Wechsel von Timonil Tabletten zu Timonil Sirup: Hierbei ist so vorzugehen, dass die gleiche Tagesdosis in kleineren, häufigeren Dosen verabreicht wird (z.B. Sirup 3×/d anstelle von Tabletten 2×/d).
  • +- Wechsel von Timonil Tabletten oder Timonil Sirup zu Timonil Retardtabletten: Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einigen Patienten die Dosierung bei Verabreichung der Retardtabletten möglicherweise erhöht werden muss.
  • --Bekannte Überempfindlichkeit auf Carbamazepin und Oxcarbazepin sowie strukturell verwandte Pharmaka (z.B. trizyklische Antidepressiva) oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.
  • --Patienten mit AV-Block, mit Knochenmarksdepression oder mit anamnestisch hepatischer Porphyrie (z.B. akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda).
  • --Die Verwendung von Timonil in Kombination mit Monoamino-Oxydase-Inhibitoren (MAOIs) wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»). Vor Verwendung von Timonil sollten MAOIs wenigstens 2 Wochen vorher oder, falls es die klinische Situation erlaubt, länger vorher abgesetzt werden.
  • --Timonil Sirup darf nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit auf Parabene (E216, E218) eingesetzt werden.
  • +- Bekannte Überempfindlichkeit auf Carbamazepin und Oxcarbazepin sowie strukturell verwandte Pharmaka (z.B. trizyklische Antidepressiva) oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.
  • +- Patienten mit AV-Block, mit Knochenmarksdepression oder mit anamnestisch hepatischer Porphyrie (z.B. akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda).
  • +- Die Verwendung von Timonil in Kombination mit Monoamino-Oxydase-Inhibitoren (MAOIs) wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen»). Vor Verwendung von Timonil sollten MAOIs wenigstens 2 Wochen vorher oder, falls es die klinische Situation erlaubt, länger vorher abgesetzt werden.
  • +- Timonil Sirup darf nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit auf Parabene (E216, E218) eingesetzt werden.
  • --Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, unerwünschten hämatologischen Reaktionen auf andere Pharmaka in der Anamnese
  • --Gestörtem Natrium-Stoffwechsel
  • --Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, auch in der Vorgeschichte (s. «Unerwünschte Wirkungen»)
  • +- Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, unerwünschten hämatologischen Reaktionen auf andere Pharmaka in der Anamnese
  • +- Gestörtem Natrium-Stoffwechsel
  • +- Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, auch in der Vorgeschichte (s. «Unerwünschte Wirkungen»)
  • +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
  • +
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Einstufung der Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
  • +Liste der unerwünschten Wirkungen
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
  • +sehr häufig (≥1/10)
  • +häufig (≥1/100, <1/10),
  • +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
  • +selten (≥1/10000, <1/1000)
  • +sehr selten (<1/10000)
  • +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Auflistung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung
  • +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Symptome und Befunde
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Therapie
  • +Behandlung
  • -ATC-Code: N03AF01
  • +ATC-Code
  • +N03AF01
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 50, 100 [B]
  • +Timonil 300 retard, Retardtabletten (teilbar): 100 [B]