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Home - Fachinformation zu Diazepam Desitin 5 mg - Änderungen - 24.05.2021
52 Änderungen an Fachinfo Diazepam Desitin 5 mg
  • -Wirkstoff
  • +Wirkstoffe
  • -Alcohol benzylicus; E210, E211; Propylenglycolum; Excipiens ad Solutionem pro 2,5 ml, Ethanolgehalt: 12 Vol.-%.
  • +Benzoesäure (E 210) 2,5 mg, Natriumbenzoat (E 211) 122,5 mg, Ethanol 96%, Benzylalkohol 37,5 mg, Propylenglycol 1000 mg pro 2,5 ml.
  • -Zur Behandlung von Fieberkrämpfen und anderer Krampfzustände z.B. im Zusammenhang mit Epilepsie.
  • +Zur Behandlung von Fieberkrämpfen und anderer Krampfzustände z. B. im Zusammenhang mit Epilepsie
  • +Therapiedauer
  • +Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt.
  • +Das Präparat eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie. Die Anwendungsdauer des Präparates ist bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder wenige Tage zu beschränken.
  • +Die längerfristige Behandlung mit Diazepam Desitin kann zu einer Abhängigkeit führen. Diazepam Desitin sollten deshalb nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation über längere Zeit angewendet werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden.
  • -Therapiedauer
  • -Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt.
  • -Das Präparat eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie. Die Anwendungsdauer des Präparates ist bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder wenige Tage zu beschränken.
  • -Die längerfristige Behandlung mit Diazepam Desitin kann zu einer Abhängigkeit führen. Diazepam Desitin sollten deshalb nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation über längere Zeit angewendet werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden.
  • -Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.
  • +Hilfsstoffe
  • +Ein rectal tube enthält 2,5 mg Benzoesäure und 122,5 mg Natriumbenzoat pro 2,5 ml entsprechend 1 mg/ml Benzoesäure und 49 mg/ml Natriumbenzoat.
  • +Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen und durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
  • +Ein rectal tube enthält 1000 mg Propylenglycol pro 2,5 ml entsprechend 400 mg/ml. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
  • +Ein rectal tube enthält 37,5 mg Benzylalkohol pro 2,5 ml entsprechend 15 mg/ml.
  • -Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen mit Opioiden erhöht sich aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas und des Todes. Die Dosierung und Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen mit Opioiden erhöht sich aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas und des Todes. Die Dosierung und Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Diazepam Desitin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dem Patienten ist zu empfehlen, kein Motorfahrzeug zu lenken und keine gefährlichen Maschinen zu bedienen, da die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt wird. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.
  • +Diazepam Desitin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dem Patienten ist zu empfehlen, kein Motorfahrzeug zu lenken und keine gefährlichen Maschinen zu bedienen, da die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt wird. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Gefässe
  • +Gefässerkrankungen
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Ohr
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Herz
  • +Herzerkrankungen
  • -Atmungsorgane
  • +Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Leber- und Gallenwege
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Herz-Kreislauf/Atmung
  • -Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.
  • -Wirkungsmechanismus
  • +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • -Pharmakodynamik
  • -Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
  • -Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
  • +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik».
  • -Karzinogenität
  • +Kanzerogenität
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Rectal tubes: 5 [B]
  • +Rectal tubes: 5 mit je 2,5 ml Rektallösung [B]
  • -Rectal tubes: 5 [B]
  • +Rectal tubes: 5 mit je 2,5 ml Rektallösung [B]
  • -November 2019
  • +Januar 2021