• -Typ I-Reaktionen
• -Es wurde über Symptome wie Ausschläge, Pruritus, Urticaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, Angioedem bis hin zu anaphylaktischem Schock berichtet. Die Fälle mit anaphylaktischem Angioedem betrafen Larynx, Zunge, Lippen und Augenlider; solche Reaktionen wurden sowohl nach der ersten als auch bei nachfolgenden Einnahmen von Trileptal beobachtet.
• +Typ I-Reaktionen: Es wurde über Symptome wie Ausschläge, Pruritus, Urticaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, Angioedem bis hin zu anaphylaktischem Schock berichtet. Die Fälle mit anaphylaktischem Angioedem betrafen Larynx, Zunge, Lippen und Augenlider; solche Reaktionen wurden sowohl nach der ersten als auch bei nachfolgenden Einnahmen von Trileptal beobachtet.
• -Andere Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Multi-Organ Hypersensitivitäts-Reaktionen
• -Solche Reaktionen wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern in engem zeitlichem Zusammenhang (zumeist innerhalb der ersten drei Wochen, möglicherweise auch später) mit dem Beginn der Behandlung beobachtet. Die Symptomatik war sehr unterschiedlich. Üblicherweise wiesen die Patienten aber nicht nur Fieber und einen Hautausschlag auf, sondern zusätzlich eine Beteiligung anderer Organsysteme. Berichtet wurde dabei über Asthenie, Pruritus, Arthralgien, Gelenkschwellung, Lymphadenopathie, Splenomegalie, hämatologische Anomalien (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Neutropenie), Lungenödem, interstitielle Lungenveränderungen, abnorme Leberfunktionstests, Hepatitis, Proteinurie, Oligurie, interstitielle Nephritis, Nierenversagen und hepatorenales Syndrom. Auch Symptome anderer Organsysteme können auftreten. Einige Fälle führten zu einer Hospitalisierung, wobei vereinzelte als lebensbedrohlich beurteilt wurden.
• +Andere Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Multi-Organ Hypersensitivitäts-Reaktionen: Solche Reaktionen wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern in engem zeitlichem Zusammenhang (zumeist innerhalb der ersten drei Wochen, möglicherweise auch später) mit dem Beginn der Behandlung beobachtet. Die Symptomatik war sehr unterschiedlich. Üblicherweise wiesen die Patienten aber nicht nur Fieber und einen Hautausschlag auf, sondern zusätzlich eine Beteiligung anderer Organsysteme. Berichtet wurde dabei über Asthenie, Pruritus, Arthralgien, Gelenkschwellung, Lymphadenopathie, Splenomegalie, hämatologische Anomalien (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Neutropenie), Lungenödem, interstitielle Lungenveränderungen, abnorme Leberfunktionstests, Hepatitis, Proteinurie, Oligurie, interstitielle Nephritis, Nierenversagen und hepatorenales Syndrom. Auch Symptome anderer Organsysteme können auftreten. Einige Fälle führten zu einer Hospitalisierung, wobei vereinzelte als lebensbedrohlich beurteilt wurden.
• -Antiepileptikum Gleichzeitige Gabe von: Einfluss von Trileptal auf das Antiepileptikum Cmin: Einfluss des Antiepileptikum auf MHD (**) AUC:
• +Antiepileptikum Gleichzeitige Gabe von: Einfluss von Trileptal auf das Antiepileptikum Cmin: Einfluss des Antiepileptikums auf MHD (**) AUC:
• -Es wurde gezeigt, dass die Missbildungsrate bei Nachkommen von Frauen mit Epilepsie zwei bis drei Mal grösser ist als die Rate von ungefähr 3% in der Allgemeinbevölkerung. Bei den behandelten Frauen wurde vor allem bei denjenigen eine Zunahme von Missbildungen beobachtet, welche eine Kombinationstherapie erhielten; mit welchem Ausmass die jeweilige Behandlung und/oder die Krankheit diesbezüglich verantwortlich war, konnte jedoch nicht geklärt werden. Die Studienergebnisse in Bezug auf das Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft Oxcarbazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen
• -werden. Eine wirksame antiepileptische Behandlung sollte während einer Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter wie für den Foeten mit Risiken verbunden ist.
• +Es wurde gezeigt, dass die Missbildungsrate bei Nachkommen von Frauen mit Epilepsie zwei bis drei Mal grösser ist als die Rate von ungefähr 3% in der Allgemeinbevölkerung. Bei den behandelten Frauen wurde vor allem bei denjenigen eine Zunahme von Missbildungen beobachtet, welche eine Kombinationstherapie erhielten; mit welchem Ausmass die jeweilige Behandlung und/oder die Krankheit diesbezüglich verantwortlich war, konnte jedoch nicht geklärt werden. Eine wirksame antiepileptische Behandlung sollte während einer Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter wie für den Foeten mit Risiken verbunden ist.
• +Die Studienergebnisse in Bezug auf das Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft Oxcarbazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) gehen in die Muttermilch über.
• -Die Auswirkungen von Trileptal auf den Säugling sind unbekannt. Daher sollte während der Anwendung von Trileptal nicht gestillt werden.
• +Beim Menschen gehen Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) in die Muttermilch über.
• +Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die MHD-Plasmakonzentrationen gestillter Säuglinge bis zu 5 % der mütterlichen MHD-Plasmakonzentration entsprechen. Obwohl die Exposition gering zu sein scheint, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte bei der Entscheidung, ob während der Anwendung von Trileptal gestillt werden soll, sowohl der Nutzen des Stillens als auch das mögliche Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling berücksichtigt werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und geringe Gewichtszunahme überwacht werden.
• -Februar 2023
• +Juli 2023