• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Kinder 2–12 Jahre:
• +Kinder 2 - 12 Jahre:
• -Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die 5 mg Tabletten sind teilbar.
• +Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden.
• +Die 5 mg Tabletten sind teilbar. Bei den anderen Dosierstärken NIEMALS nur Teilmengen einer kaubaren/suspendierbaren Tablette verabreichen. Diese Tabletten dürfen vor Verabreichung bzw. Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• +Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um maximal 50–100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um maximal 50 - 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis für nicht refraktäre Fälle liegt zwischen 100 und 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200–400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200 - 400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
• -b) Kinder 2–12 Jahre:
• +b) Kinder 2 - 12 Jahre**:
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2–15 mg/kg Körpergewicht täglich als Einmalgabe oder verteilt auf 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2 - 15 mg/kg Körpergewicht täglich als Einmalgabe oder verteilt auf 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1–5 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 - 5 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich oder in 2 Dosen bis maximal 200 mg/Tag.
• +** Nur die 5 mg Tabletten sind teilbar. Ansonsten, wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis nicht mit ganzen Tabletten verabreicht werden kann, ist die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, zu verabreichen.
• +
• -Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1–2 Einzeldosen
• +Ab Woche 6: Erhaltungsdosis von 100 mg pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• -Ab Woche 2: Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag in 1–2 Einzeldosen
• +Ab Woche 2: Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag in 1 - 2 Einzeldosen
• -Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
• -In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten).
• +Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten).
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und - gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und - gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• -In den beiden unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit Placebo- und Lithium kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit einer fixen (Studie SCAB2003) oder einer flexiblen (Studie SCAB2006) Dosis Lamotrigin bei der Langzeitprophylaxe von Relaps und Rekurrenz von Depression und/oder Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung beurteilt. Es handelte sich dabei um Patienten, bei denen kurz zuvor oder noch anhaltend entweder eine depressive Episode (Studie SCAB2003) oder eine manische oder hypomanische Phase (Studie SCAB2006) aufgetreten war. Nach Erreichen einer Stabilisierung unter einer Lamotrigin-Monotherapie oder Lamotrigin plus Psychopharmaka wurden die Patienten mittels Randomisierung in entsprechende Behandlungsgruppen eingeteilt: Lamotrigin Fixdosis (Studie SCAB2003: 50, 200, 400 mg/Tag), Lamotrigin variable Dosis (100 bis 400 mg/Tag), und jeweils Lithium (Serumspiegel zwischen 0,8 und 1,1 mÄq/L) oder Placebo für eine Höchstdauer von 18 Monaten.
• +In den beiden unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit Placebo- und Lithium kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit einer fixen (Studie SCAB2003) oder einer flexiblen (Studie SCAB2006) Dosis Lamotrigin bei der Langzeitprophylaxe von Relaps und Rekurrenz von Depression und/oder Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung beurteilt. Es handelte sich dabei um Patienten, bei denen kurz zuvor oder noch anhaltend entweder eine depressive Episode (Studie SCAB2003) oder eine manische oder hypomanische Phase (Studie SCAB2006) aufgetreten war. Nach Erreichen einer Stabilisierung unter einer Lamotrigin-Monotherapie oder Lamotrigin plus Psychopharmaka wurden die Patienten mittels Randomisierung in entsprechende Behandlungsgruppen eingeteilt: Lamotrigin Fixdosis (Studie SCAB2003: 50, 200, 400 mg/Tag), Lamotrigin variable Dosis (100 bis 400 mg/Tag) und jeweils Lithium (Serumspiegel zwischen 0,8 und 1,1 mÄq/L) oder Placebo für eine Höchstdauer von 18 Monaten.
• -Februar 2021.
• -Interne Versionsnummer: 16.1
• +Mai 2021.
• +Interne Versionsnummer: 17.1