• -Lamotrigin Helvepharm wird nicht als initiale Monotherapie zur Behandlung von Kindern empfohlen, bei welchen erstmals eine Epilepsie diagnostiziert wurde.
• -Ist die Kontrolle der Epilepsie unter zusätzlicher Verabreichung von Lamotrigin Helvepharm erreicht, so können die anderen Antiepileptika abgesetzt und Lamotrigin Helvepharm als Monotherapie weitergeführt werden.
• +Lamotrigin Zentiva wird nicht als initiale Monotherapie zur Behandlung von Kindern empfohlen, bei welchen erstmals eine Epilepsie diagnostiziert wurde.
• +Ist die Kontrolle der Epilepsie unter zusätzlicher Verabreichung von Lamotrigin Zentiva erreicht, so können die anderen Antiepileptika abgesetzt und Lamotrigin Zentiva als Monotherapie weitergeführt werden.
• -Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin Helvepharm aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Je länger die letzte Dosis zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin Helvepharm mehr als fünf Halbwertszeiten (vgl. «Pharmakokinetik») beträgt, soll Lamotrigin Helvepharm generell gemäss dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.
• -Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Helvepharm bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
• -Wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin Helvepharm-Monotherapie abgesetzt oder andere Antiepileptika zu einem Therapieschema mit Lamotrigin Helvepharm hinzugefügt werden, so müssen die möglichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. untenstehende Dosierungsschemata und «Interaktionen»).
• +Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin Zentiva aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Je länger die letzte Dosis zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin Zentiva mehr als fünf Halbwertszeiten (vgl. «Pharmakokinetik») beträgt, soll Lamotrigin Zentiva generell gemäss dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.
• +Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Zentiva bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
• +Wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin Zentiva-Monotherapie abgesetzt oder andere Antiepileptika zu einem Therapieschema mit Lamotrigin Zentiva hinzugefügt werden, so müssen die möglichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. untenstehende Dosierungsschemata und «Interaktionen»).
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich.
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich.
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich.
• -* Wenn die errechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat erhalten, 1,25 mg oder mehr aber weniger als 2,5 mg beträgt, kann während der ersten 2 Wochen 2,5 mg Lamotrigin Helvepharm (½ Tablette à 5 mg) jeden 2. Tag eingenommen werden.
• -Falls bei Patienten, die Valproat erhalten, die errechnete Tagesdosis weniger als 1,25 mg beträgt, sollte Lamotrigin Helvepharm nicht verabreicht werden.
• +* Wenn die errechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat erhalten, 1,25 mg oder mehr aber weniger als 2,5 mg beträgt, kann während der ersten 2 Wochen 2,5 mg Lamotrigin Zentiva (½ Tablette à 5 mg) jeden 2. Tag eingenommen werden.
• +Falls bei Patienten, die Valproat erhalten, die errechnete Tagesdosis weniger als 1,25 mg beträgt, sollte Lamotrigin Zentiva nicht verabreicht werden.
• -Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Lamotrigin Helvepharm darf daher in dieser Altersgruppe nicht verabreicht werden.
• +Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Lamotrigin Zentiva darf daher in dieser Altersgruppe nicht verabreicht werden.
• -Folgende Dosierungsrichtlinien sollen eingehalten werden, um das Auftreten von depressiven Phasen zu vermeiden. Die Lamotrigin Helvepharm-Dosis wird im Verlauf von 6 Wochen bis auf eine Erhaltungsdosis gesteigert, welche vom klinischen Ansprechen abhängt. Anschliessend werden die anderen Psychopharmaka und/oder Antiepileptika, falls klinisch indiziert, abgesetzt.
• +Folgende Dosierungsrichtlinien sollen eingehalten werden, um das Auftreten von depressiven Phasen zu vermeiden. Die Lamotrigin Zentiva-Dosis wird im Verlauf von 6 Wochen bis auf eine Erhaltungsdosis gesteigert, welche vom klinischen Ansprechen abhängt. Anschliessend werden die anderen Psychopharmaka und/oder Antiepileptika, falls klinisch indiziert, abgesetzt.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich.
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich oder 25 mg 2× täglich.
• -Woche 5: 100 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich oder 50 mg 2× täglich.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich.
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich oder 25 mg 2× täglich.
• +Woche 5: 100 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich oder 50 mg 2× täglich.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Helvepharm jeden 2. Tag.
• -Woche 3 und 4: 25 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich.
• -Woche 5: 50 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich oder 25 mg 2× täglich.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 25 mg Lamotrigin Zentiva jeden 2. Tag.
• +Woche 3 und 4: 25 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich.
• +Woche 5: 50 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich oder 25 mg 2× täglich.
• -Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamotrigin Helvepharm 1× täglich.
• -Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Helvepharm 2× täglich.
• -Woche 5: 100 mg Lamotrigin Helvepharm 2× täglich.
• -Woche 6: 150 mg Lamotrigin Helvepharm 2× täglich.
• +Initialdosis Woche 1 und 2: 50 mg Lamotrigin Zentiva 1× täglich.
• +Woche 3 und 4: 50 mg Lamotrigin Zentiva 2× täglich.
• +Woche 5: 100 mg Lamotrigin Zentiva 2× täglich.
• +Woche 6: 150 mg Lamotrigin Zentiva 2× täglich.
• -Wie andere Antiepileptika sollte auch Lamotrigin Helvepharm nicht abrupt abgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien hatte das abrupte Absetzen von Lamotrigin keinen Einfluss auf die Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse. In klinischen Studien an Patienten mit bipolaren Störungen traten bei 2 Patienten kurze Zeit nach dem abrupten Absetzen von Lamotrigin Krampfanfälle auf. Allerdings lagen zusätzliche Faktoren vor, die möglicherweise zum Auftreten der Anfälle bei diesen bipolaren Patienten beigetragen haben. Die Beendigung einer Therapie mit Lamotrigin Helvepharm sollte schrittweise, durch allmähliches Reduzieren der Dosis über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erfolgen (etwa 50% Dosisreduktion pro Woche), es sei denn, dass aus Gründen der Patientensicherheit (z.B. Hautreaktionen) ein schnelleres Absetzen erforderlich erscheint.
• +Wie andere Antiepileptika sollte auch Lamotrigin Zentiva nicht abrupt abgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien hatte das abrupte Absetzen von Lamotrigin keinen Einfluss auf die Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse. In klinischen Studien an Patienten mit bipolaren Störungen traten bei 2 Patienten kurze Zeit nach dem abrupten Absetzen von Lamotrigin Krampfanfälle auf. Allerdings lagen zusätzliche Faktoren vor, die möglicherweise zum Auftreten der Anfälle bei diesen bipolaren Patienten beigetragen haben. Die Beendigung einer Therapie mit Lamotrigin Zentiva sollte schrittweise, durch allmähliches Reduzieren der Dosis über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen erfolgen (etwa 50% Dosisreduktion pro Woche), es sei denn, dass aus Gründen der Patientensicherheit (z.B. Hautreaktionen) ein schnelleres Absetzen erforderlich erscheint.
• -Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamotrigin Helvepharm sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Helvepharm bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• +Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamotrigin Zentiva sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Zentiva bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• -Falls derartige Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigin Helvepharm nach Ausschluss anderer Ursachen abgesetzt werden.
• +Falls derartige Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigin Zentiva nach Ausschluss anderer Ursachen abgesetzt werden.
• -Wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen von Lamotrigin Helvepharm Rebound-Anfälle auslösen. Falls nicht aus Sicherheitsgründen (z.B. wegen Hautveränderungen) ein abruptes Absetzen nötig ist, sollte Lamotrigin Helvepharm deshalb schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen ausgeschlichen werden.
• +Wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen von Lamotrigin Zentiva Rebound-Anfälle auslösen. Falls nicht aus Sicherheitsgründen (z.B. wegen Hautveränderungen) ein abruptes Absetzen nötig ist, sollte Lamotrigin Zentiva deshalb schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen ausgeschlichen werden.
• -Spezielle Vorsichtsmassnahmen bei der Behandlung bipolarer Störungen mit Lamotrigin Helvepharm
• +Spezielle Vorsichtsmassnahmen bei der Behandlung bipolarer Störungen mit Lamotrigin Zentiva
• -Lamotrigin Helvepharm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigst mögliche therapeutische Dosis verwendet werden.
• +Lamotrigin Zentiva soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigst mögliche therapeutische Dosis verwendet werden.
• -absolut Prozent absolut Prozent OR
• + absolut Prozent absolut Prozent OR
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums - mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• -Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• + Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• -Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• + Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• -Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• + Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigin N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigin N= 58
• -Lamotrigin Helvepharm Tabl 5 mg 50 (suspendierbar, kaubar, teilbar). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm Tabl 25 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm Tabl 50 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm Tabl 100 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm Tabl 200 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• +Lamotrigin Zentiva Tabl 5 mg 50 (suspendierbar, kaubar, teilbar). (B)
• +Lamotrigin Zentiva Tabl 25 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• +Lamotrigin Zentiva Tabl 50 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• +Lamotrigin Zentiva Tabl 100 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)
• +Lamotrigin Zentiva Tabl 200 mg 50 (suspendierbar, kaubar). (B)