• -Wirkstoffe: Acidum valproicum, natrii valproas.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Valproat Sandoz 300 mg, Retardtabletten mit Bruchrille: Acidum valproicum 87 mg, natrii valproas 200 mg corresp. natrii valproas 300 mg.
• -Valproat Sandoz 500 mg, Retardtabletten mit Bruchrille: Acidum valproicum 145 mg, natrii valproas 333 mg corresp. natrii valproas 500 mg.
• +Wirkstoffe
• +Acidum valproicum, natrii valproas.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Es wurde nachgewiesen, dass Valproat sowohl bei verschiedenen Tierarten als auch beim Menschen die Plazentaschranke durchdringt.
• -Valproat wird sowohl in der Monotherapie als auch in der Polytherapie, die weitere Antiepileptika umfasst, mit anormalen Schwangerschaften in Verbindung gebracht. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die antiepileptische Polytherapie mit Valproat zu einem höheren teratogenen Risiko führt als die Monotherapie mit Valproat allein.
• -Im Tierversuch zeigt sich eine teratogene Wirkung bei der Maus, der Ratte und dem Kaninchen.
• +Valproat könnte sowohl in der Monotherapie als auch in der Polytherapie, die weitere Antiepileptika umfasst, mit anormalen Schwangerschaften in Verbindung stehen. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die antiepileptische Polytherapie mit Valproat zu einem höheren teratogenen Risiko führt als die Monotherapie mit Valproat allein. Im Tierversuch zeigt sich eine teratogene Wirkung bei der Maus, der Ratte und dem Kaninchen.
• +Die Exposition gegenüber Valproat in utero kann auch zu Hörschäden bis hin zum Hörverlust aufgrund von Fehlbildungen der Ohren und/oder der Nase (Nebenwirkung) und/oder zu einer direkten toxischen Auswirkung auf die Hörfunktion führen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N03AG01
• +ATC-Code
• +N03AG01
• -August 2018.
• +September 2019.