• -Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• +Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette zu 5 mg ist teilbar. Bei den anderen Dosisstärken NIEMALS nur Teilmengen einer kaubaren/suspendierbaren Tablette verabreichen. Die Tabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dürfen vor Verabreichung bzw. Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• +Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigere Anzahl ganzer Tabletten abgerundet werden.
• +Falls die gemäss dem Körpergewicht berechnete Dosis (z.B. bei Kindern oder Patienten mit Leberinsuffizienz) nicht einer Anzahl ganzer Tabletten entspricht, sollte die zu verabreichende Dosis auf die nächst niedrigere Anzahl ganzer Tabletten abgerundet werden. Für Dosierungen unter 5 mg gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe Zusatztherapie - Kinder 2–12 Jahre).
• -Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Sandoz bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wiederaufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
• +Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Sandoz bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
• -b) Kinder 2−12 Jahre:
• +b) Kinder 2−12 Jahre**:
• -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2–15 mg/kg Körpergewicht täglich in 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1–2 Wochen um max. 1,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis ist 2–15 mg/kg Körpergewicht täglich als Einmalgabe oder verteilt auf 2 Dosen bis maximal 400 mg/Tag.
• +** Nur die Tablette zu 5 mg ist teilbar. Bei den anderen Dosisstärken gilt: Wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis nicht mit ganzen Tabletten verabreicht werden kann, ist die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, zu verabreichen.
• +
• -Woche 1: Erhaltungsdosis verdoppeln, dabei Dosis um maximal 100 mg/Woche erhöhen (d.h. Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag steigern und auf 2 Gaben verteilen).
• +Woche 1: Erhaltungsdosis verdoppeln, dabei Dosis um maximal 100 mg/Woche erhöhen (d.h. Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag steigern und auf 2 Gaben verteilen)
• -4. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
• +4. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre):
• -Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamotrigin Sandoz sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Sandoz bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wiederaufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• +Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen es zum Auftreten eines Hautausschlages kommt, sollten umgehend untersucht werden. Kann ein Kausalzusammenhang mit der Medikation nicht sicher ausgeschlossen werden, muss Lamotrigin Sandoz sofort abgesetzt werden. Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Sandoz bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt. Nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.
• -Während einer Therapiedauer bis zu einem Jahr konnten jedoch keine signifikanten Änderungen der Hämoglobin-Konzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens oder der Serum- oder Erythrozytenfolat-Konzentration festgestellt werden. Die Erythrozytenfolat-Konzentration zeigte bei dem untersuchten limitierten Kollektiv (n= 14) keine Änderung bei einer Kontrolle bis zu 5 Jahren.
• +Während einer Therapiedauer bis zu einem Jahr konnten jedoch keine signifikanten Änderungen der Hämoglobin-Konzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens oder der Serum- oder Erythrozytenfolat-Konzentration festgestellt werden. Die Erythrozytenfolat-Konzentration zeigte bei dem untersuchten limitierten Kollektiv (n=14) keine Änderung bei einer Kontrolle bis zu 5 Jahren.
• -Arzneimittel, die die Glucuronidierung induzieren oder hemmen, können daher die scheinbare Clearance von Lamotrigin beeinflussen. Zudem können starke oder mittelstarke Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-(CYP3A4-)Enzyms, die bekanntlich ebenfalls UGTs induzieren, die Metabolisierung von Lamotrigin verstärken.
• -Es gibt keinen Beleg dafür, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Inhibition der Cytochrom-P450-Enzyme verursacht. Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Metabolismus induzieren, jedoch ist der Effekt nur moderat ausgeprägt und relevante klinische Folgen sind unwahrscheinlich.
• +Arzneimittel, die die Glucuronidierung induzieren oder hemmen, können daher die scheinbare Clearance von Lamotrigin beeinflussen. Zudem können starke oder mittelstarke Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-(CYP3A4-)Enzyms, die bekanntlich ebenfalls UGTs induzieren, die Metabolisierung von Lamotrigin verstärken. Es gibt keinen Beleg dafür, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Inhibition der Cytochrom-P450-Enzyme verursacht. Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Metabolismus induzieren, jedoch ist der Effekt nur moderat ausgeprägt und relevante klinische Folgen sind unwahrscheinlich.
• -Valproat Atazanavir/Ritonavir Carbamazepin Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination Lopinavir/Ritonavir Phenobarbital Phenytoin Primidon Rifampicin Aripiprazol Bupropion Felbamat Gabapentin Lacosamid Levetiracetam Lithium Olanzapin Oxcarbazepin Paracetamol Perampanel Pregabalin Topiramat Zonisamid
• +Valproat Atazanavir/Ritonavir Carbamazepin Ethinylestradiol/Levonorgestrel- Kombination Lopinavir/Ritonavir Phenobarbital Phenytoin Primidon Rifampicin Aripiprazol Bupropion Felbamat Gabapentin Lacosamid Levetiracetam Lithium Olanzapin Oxcarbazepin Paracetamol Perampanel Pregabalin Topiramat Zonisamid
• -Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u.a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang), Lymphadenopathie, hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Hämatologische Störungen und Lymphadenopathie wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Sehr selten: DRESS / Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptome wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
• +Sehr selten: DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom einschliesslich Symptome wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber-und Nierenwerten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums – mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für Lamotrigin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert und – gegebenenfalls unter Einbeziehung des nationalen toxikologischen Informationszentrums – mit supportiven Massnahmen behandelt werden. Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte den klinischen Bedürfnissen entsprechend erfolgen. Zur Hämodialyse als Therapiemassnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.
• -Daten über die Plazentagängigkeit sind nicht vorhanden. Präliminäre Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin in die Muttermilch übertritt, und zwar in einer Konzentration von ca. 50% der Serumkonzentration (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Daten über die Plazentagängigkeit sind nicht vorhanden. Präliminäre Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin in die Muttermilch übertritt, und zwar in einer Konzentration von ca. 50% der Serumkonzentration (vgl. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Ganzkörperclearance zeigt erhebliche interindividuelle Schwankungen, bedingt durch unterschiedliche Geschwindigkeit des Metabolismus. Intra-individuelle Unterschiede sind weniger ausgeprägt.
• +Die Ganzkörperclearance zeigt erhebliche inter-individuelle Schwankungen, bedingt durch unterschiedliche Geschwindigkeit des Metabolismus. Intra-individuelle Unterschiede sind weniger ausgeprägt.
• -Sicherheitspharmakologie:
• +Sicherheitspharmakologie
• -Februar 2021
• +Mai 2021