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Home - Fachinformation zu Lamotrigin Sandoz 5 - Änderungen - 28.06.2022
12 Änderungen an Fachinfo Lamotrigin Sandoz 5
  • -Ein sehr seltener Zusammenhang mit einem Brugada-EKG-Muster wurde festgestellt, obwohl eine kausale Beziehung nicht bestätigt werden konnte. Deshalb ist die Anwendung von Lamotrigin bei Patienten mit Brugada-Syndrom nur mit besonderer Vorsicht zu erwägen, wenn keine Behandlungsalternative besteht.
  • +Ein sehr seltener Zusammenhang mit einem Brugada-EKG-Muster wurde festgestellt, obwohl eine kausale Beziehung nicht bestätigt werden konnte. Deshalb ist die Anwendung von Lamotrigin bei Patienten mit Brugada-Syndrom nur mit besonderer Vorsicht zu erwägen, wenn keine Behandlungsalternative besteht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» unter Pharmakodynamik).
  • +Herzrhythmus- und Erregungsleitungsanomalien
  • +In-vitro-Tests zeigten, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Basierend auf diesen In-vitro-Befunden könnte Lamotrigin bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen möglicherweise die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann. Daher muss jeder erwartete oder beobachtete Nutzen von Lamotrigin bei diesen Patienten sorgfältig gegen die möglichen Risiken für schwere oder tödliche kardiale Ereignisse abgewogen werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Natriumkanalblocker kann das Risiko einer Proarrhythmie weiter erhöhen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» unter Pharmakodynamik).
  • -Valproat Atazanavir/Ritonavir Carbamazepin Ethinylestradiol/Levonorgestrel- Kombination Lopinavir/Ritonavir Phenobarbital Phenytoin Primidon Rifampicin Aripiprazol Bupropion Felbamat Gabapentin Lacosamid Levetiracetam Lithium Olanzapin Oxcarbazepin Paracetamol Perampanel Pregabalin Topiramat Zonisamid
  • +Valproat Atazanavir/Ritonavir Carbamazepin Ethinylestradiol/Levonorgestrel Kombination Lopinavir/Ritonavir Phenobarbital Phenytoin Primidon Rifampicin Aripiprazol Bupropion Felbamat Gabapentin Lacosamid Levetiracetam Lithium Olanzapin Oxcarbazepin Paracetamol Perampanel Pregabalin Topiramat Zonisamid
  • -Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
  • +Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Nicht bekannt: Zwangsstörung.
  • -* Darunter Lamotrigin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • +* darunter Lamotrigin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • -Davon
  • +davon
  • +In-vitro-Studien zeigen, dass Lamotrigin bei therapeutisch relevanten Konzentrationen eine antiarrhythmische Aktivität der Klasse IB aufweist. Es hemmt humane kardiale Natriumkanäle mit schneller Onset- und Offset-Kinetik und starker Spannungsabhängigkeit, konsistent mit anderen antiarrhythmischen Stoffen der Klasse IB. In therapeutischen Dosen verlangsamte Lamotrigin die ventrikuläre Erregungsleitung (QRS-Verbreiterung) bei gesunden Personen in einer umfassenden QT-Studie nicht; bei Patienten mit klinisch bedeutsamen strukturellen oder funktionellen Herzerkrankungen könnte Lamotrigin jedoch potenziell die ventrikuläre Erregungsleitung verlangsamen (QRS-Verbreiterung) und Proarrhythmie induzieren, was zum plötzlichen Herztod führen kann.
  • -Mai 2021
  • +Februar 2022