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Home - Fachinformation zu Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg - Änderungen - 13.04.2021
46 Änderungen an Fachinfo Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg
  • -Wirkstoff: Lamotriginum.
  • -Hilfsstoffe: Arom.: Vanillinum et alia, Aspartamum, Conserv.: E 200, Excip. pro compresso.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Dispergierbare Tabletten zu 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotriginum.
  • +Wirkstoffe
  • +Lamotriginum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Arom.: Vanillinum et alia, Aspartamum, Conserv.: E 200, Excip. pro compresso.
  • -Die Tablette kann entweder zerkaut,in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
  • +Die Tablette kann entweder zerkaut, in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
  • -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200 – 400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
  • +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 100 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 200 – 400 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Dosen.
  • -Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens erforderliche Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich bei 100 bis 200 mg/Tag als tägliche Einmalgabe oder verteilt auf zwei Tagesdosen.
  • +Ab Woche 5 sollte die Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden. Die zum Erreichen eines optimalen Ansprechens erforderliche Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich bei 100 bis 200 mg/Tag als tägliche Einmalgabe oder verteilt auf zwei Tagesdosen.
  • -Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 25 – 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 – 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
  • +Ab Woche 5 sollte die Dosis schrittweise alle 1 – 2 Wochen um max. 25 – 50 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 100 – 200 mg täglich, verabreicht in 1 oder 2 Dosen.
  • -Exantheme wurden auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte und aseptischer Meningitis beschrieben(vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z. B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
  • +Exantheme wurden auch im Rahmen eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut-, Leber- und Nierenwerte und aseptischer Meningitis assoziiert (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich und kann in seltenen Fällen zu akuter Verbrauchskoagulopathie (DIC) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig, zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z. B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
  • -Es gibt Hinweise, dass bei Epileptikern ein erhöhtes Risiko für Suizidalität besteht. Eine im Januar 2008 veröffentlichte Analyse der FDA (USA) bzgl. der Daten aus 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika, darunter auch Lamotrigin, fand für Patienten mit Epilepsie unter diesen Präparaten ein 3,6fach höheres Risiko für Suizidalität als unter Placebo. Die einzelnen untersuchten Substanzen unterschieden sich dabei nicht in relevanter Weise bezüglich ihres Risikos für Suizidalität. In dieser Analyse war die Risikoerhöhung bei Patienten mit Epilepsie sogar stärker ausgeprägt als bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. bipolaren Störungen), wo eine Risikoerhöhung auf das 1,6-Fache gefunden wurde. Insgesamt wurden unter den Antiepileptika in allen Indikationen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei 0,43% der Behandelten beobachtet, unter Placebo hingegen nur in 0,22%.
  • +Es gibt Hinweise, dass bei Epileptikern ein erhöhtes Risiko für Suizidalität besteht. Eine im Januar 2008 veröffentlichte Analyse der FDA (USA) bzgl. der Daten aus 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika, darunter auch Lamotrigin, fand für Patienten mit Epilepsie unter diesen Präparaten ein 3,6-fach höheres Risiko für Suizidalität als unter Placebo. Die einzelnen untersuchten Substanzen unterschieden sich dabei nicht in relevanter Weise bezüglich ihres Risikos für Suizidalität. In dieser Analyse war die Risikoerhöhung bei Patienten mit Epilepsie sogar stärker ausgeprägt als bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. bipolaren Störungen), wo eine Risikoerhöhung auf das 1,6-Fache gefunden wurde. Insgesamt wurden unter den Antiepileptika in allen Indikationen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei 0,43% der Behandelten beobachtet, unter Placebo hingegen nur in 0,22%.
  • -* Vgl. «Dosierung/Anwendung» unter spezielle «Dosierungsanweisungen»
  • +*vgl. «Dosierung/Anwendung» unter «spezielle Dosierungsanweisungen»
  • -In einer Studie bei 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin , ein Induktor der Glucuronidierung die Lamotrigin-Clearance und setzte die Halbwertszeit von Lamotrigin herab. Bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Rifampicin erhalten, sollte das für die Komedikation von Lamotrigin und Induktoren in der Glucuronidierung empfohlene Behandlungsregime zur Anwendung kommen (vgl. « Dosierung/Anwendung»).
  • +In einer Studie bei 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin , ein Induktor der Glucuronidierung die Lamotrigin-Clearance und setzte die Halbwertszeit von Lamotrigin herab. Bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Rifampicin erhalten, sollte das für die Komedikation von Lamotrigin und Induktoren in der Glucuronidierung empfohlene Behandlungsregime zur Anwendung kommen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
  • +Schwangerschaft
  • +
  • -Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten(u. a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang, Lymphadenopathie, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)..
  • -Hämatologische Störungen und Lymphadenopathien wurden sowohl im Rahmen von Hypersensitivitätssyndromen als auch ohne solche Syndrome beobachtet.
  • -Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern und/oder Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
  • -Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
  • +Sehr selten: andere hämatologische Auffälligkeiten (u. a. Neutropenie, Anämie, Pancytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose, vereinzelt mit tödlichem Ausgang, Lymphadenopathie, Hämophagozytische Lymphohistiozytose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Hämatologische Störungen und Lymphadenopathien wurden sowohl im Rahmen des DRESS/Hypersensitivitätssyndroms als auch ohne dieses Syndrom beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Sehr selten: DRESS/Überempfindlichkeitssyndrom (einschliesslich Symptome wie Exanthemen, Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen von hämatologischen Parametern, Leber- und Nierenwerten, disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), multiplem Organversagen) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypogammaglobulinämie.
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • +Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation (nur in Studien bei bipolaren Störungen beobachtet).
  • -Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Sehr häufig: Schwindelgefühl (in einzelnen Studien bis zu 35%, bei Monotherapie seltener), Kopfschmerzen (bis zu 26%), Ataxie (bei Kombinationstherapie in bis zu 19%, bei Monotherapie seltener), Schläfrigkeit (bis zu 14%, bei Monotherapie seltener).
  • -Augenleiden
  • +Augenerkrankungen
  • -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
  • -Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Erbrechen (bis zu 18%, bei Monotherapie seltener), Diarrhoe (bis zu 12%, bei Monotherapie seltener).
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Sehr selten: Erhöhte Werte in Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Leberversagen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Sehr häufig: Exanthem (12–14%).
  • -Exantheme wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms beschrieben (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -
  • +Exantheme wurden auch als Teil eines DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), auch als Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet, beschrieben. Diese Erkrankung ist mit verschiedensten systemischen Symptomen assoziiert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Erkrankungen des Immunsystems»).
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Sehr selten: tubulointerstitielle Nephritis*
  • +* kann in Verbindung mit einer Uveitis auftreten.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Symptome und Anzeichen
  • +Anzeichen und Symptome
  • -ATC-Code: N03AX09
  • +ATC-Code
  • +N03AX09
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • -Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur Prophylaxe depressiver Phasen bei Patienten mit einer Bipolar-I-Störung wurde in zwei pivotalen Studien nachgewiesen.
  • -In den beiden unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit Placebo- und Lithium kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit einer fixen (Studie SCAB2003) oder einer flexiblen (Studie SCAB2006) Dosis Lamotrigin bei der Langzeitprophylaxe von Relaps und Rekurrenz von Depression und/oder Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung beurteilt. Es handelte sich dabei um Patienten, bei denen kurz zuvor oder noch anhaltend entweder eine depressive Episode (Studie SCAB2003) oder eine manische oder hypomanische Phase (Studie SCAB2006) aufgetreten war. Nach Erreichen einer Stabilisierung unter einer Lamotrigin-Monotherapie oder Lamotrigin plus Psychopharmaka wurden die Patienten mittels Randomisierung in entsprechende Behandlungsgruppen eingeteilt: Lamotrigin Fixdosis (Studie SCAB2003: 50, 200, 400 mg/Tag), Lamotrigin variable Dosis (100 bis 400 mg/Tag), und jeweils Lithium (Serumspiegel zwischen 0,8 und 1,1 mÄq/L) oder Placebo für eine Höchstdauer von 18 Monaten.
  • +Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur Prophylaxe depressiver Phasen bei Patienten mit einer Bipolar-I-Störung wurde in zwei pivotalen Studien nachgewiesen.
  • +In den beiden unabhängigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit Placebo- und Lithium kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit einer fixen (Studie SCAB2003) oder einer flexiblen (Studie SCAB2006) Dosis Lamotrigin bei der Langzeitprophylaxe von Relaps und Rekurrenz von Depression und/oder Manie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung beurteilt. Es handelte sich dabei um Patienten, bei denen kurz zuvor oder noch anhaltend entweder eine depressive Episode (Studie SCAB2003) oder eine manische oder hypomanische Phase (Studie SCAB2006) aufgetreten war. Nach Erreichen einer Stabilisierung unter einer Lamotrigin-Monotherapie oder Lamotrigin plus Psychopharmaka wurden die Patienten mittels Randomisierung in entsprechende Behandlungsgruppen eingeteilt: Lamotrigin Fixdosis (Studie SCAB2003: 50, 200, 400 mg/Tag), Lamotrigin variable Dosis (100 bis 400 mg/Tag), und jeweils Lithium (Serumspiegel zwischen 0,8 und 1,1 mÄq/L) oder Placebo für eine Höchstdauer von 18 Monaten.
  • -Daten über die Plazentagängigkeit sind nicht vorhanden. Präliminäre Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin in die Muttermilch übertritt und zwar in einer Konzentration von ca. 50% der Serumkonzentration (vgl.
  • -« Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Daten über die Plazentagängigkeit sind nicht vorhanden. Präliminäre Daten deuten darauf hin, dass Lamotrigin in die Muttermilch übertritt und zwar in einer Konzentration von ca. 50% der Serumkonzentration (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • -Die Clearance unter Berücksichtigung des Körpergewichtes ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Der höchste Wert findet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin ist bei Kindern generell kürzer als bei Erwachsenen mit einem mittleren Wert von ungefähr 7 Stunden, wenn Lamotrigin zusammen mit Enzyminduktoren, wie Carbamazepin und Phenytoin, appliziert wird. Bei Komedikation von Lamotrigin mit Valproat allein kann der Wert im Mittel auf 45 – 50 Stunden ansteigen.
  • +Die Clearance unter Berücksichtigung des Körpergewichtes ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Der höchste Wert findet sich bei Kindern unter 5 Jahren. Die Eliminationshalbwertszeit von Lamotrigin ist bei Kindern generell kürzer als bei Erwachsenen mit einem mittleren Wert von ungefähr 7 Stunden, wenn Lamotrigin zusammen mit Enzyminduktoren, wie Carbamazepin und Phenytoin, appliziert wird. Bei Komedikation von Lamotrigin mit Valproat allein kann der Wert im Mittel auf 45 – 50 Stunden ansteigen.
  • -Sicherheitspharmakologie:
  • +Sicherheitspharmakologie
  • -Lamotrigin Desitin dispersible darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg, dispergierbare Tabletten, 50 [B]
  • -Lamotrigin Desitin dispersible 25 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • -Lamotrigin Desitin dispersible 50 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • -Lamotrigin Desitin dispersible 100 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • -Lamotrigin Desitin dispersible 200 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • +Lamotrigin Desitin dispersible 5 mg, dispergierbare Tabletten, 50 [B]
  • +Lamotrigin Desitin dispersible 25 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • +Lamotrigin Desitin dispersible 50 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • +Lamotrigin Desitin dispersible 100 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • +Lamotrigin Desitin dispersible 200 mg, dispergierbare Tabletten, 50, 100 [B]
  • -Juli 2019
  • +Juli 2020