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Home - Fachinformation zu Apydan extent 150 mg - Änderungen - 12.04.2018
14 Änderungen an Fachinfo Apydan extent 150 mg
  • -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxcarbazepin oder einen der Hilfsstoffe.
  • +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxcarbazepin oder Eslicarbazepin oder einem der Hilfsstoffe.
  • -Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit Apydan extent Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25-30% auftreten können. Kreuzreaktionen können auch zwischen Apydan extent und anderen Antiepileptika auftreten.
  • +Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit Apydan extent Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25-30% auftreten können. Aus diesem Grund sollten Patienten vor Therapiebeginn mit Apydan extent speziell über frühere Behandlungen mit Carbamazepin befragt werden. Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin in der Anamnese sollten in der Regel nur dann mit Apydan extent behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit entwickeln, sollte Apydan extent sofort abgesetzt werden. Kreuzreaktionen können auch zwischen Apydan extent und anderen Antiepileptika auftreten.
  • -Infolge physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft kann sich der Plasmaspiegel des aktiven Stoffwechselprodukts von Oxcarbazepin, das 10-Monohydroxy-Derivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich verringern. Es wird empfohlen, die Wirksamkeit bei Frauen, die in der Schwangerschaft mit Apydan extent behandelt werden, sorgfältig zu überwachen. Um eine adäquate Anfallsprophylaxe während der gesamten Schwangerschaft zu gewährleisten, sollten ggf. die MHD-Plasmakonzentration bestimmt werden. Eine postpartale Kontrolle der MHD-Plasmakonzentration kann angezeigt sein, falls die Dosierung von Apydan extent während der Schwangerschaft erhöht werden musste.
  • +Infolge physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft kann sich der Plasmaspiegel des aktiven Stoffwechselprodukts von Oxcarbazepin, das 10-Monohydroxy-Derivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich verringern. Es wird empfohlen, die Wirksamkeit bei Frauen, die in der Schwangerschaft mit Apydan extent behandelt werden, sorgfältig zu überwachen. Um eine adäquate Anfallsprophylaxe während der gesamten Schwangerschaft zu gewährleisten, sollte ggf. die MHD-Plasmakonzentration bestimmt werden. Eine postpartale Kontrolle der MHD-Plasmakonzentration kann angezeigt sein, falls die Dosierung von Apydan extent während der Schwangerschaft erhöht werden musste.
  • -Starke Induktoren von Cytochrom P450 wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital führen zu einer Erniedrigung der Plasmaspiegel von MHD um 29–40%. Bei gleichzeitiger Verabreichung von einem oder mehreren dieser Arzneimittel mit Oxcarbazepin sollte daher eine Kontrolle der Plasmaspiegel und/oder eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
  • +Starke Induktoren von Cytochrom P450 wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital führen zu einer Erniedrigung der Plasma-/Serumspiegel von MHD um 29–40%. Bei gleichzeitiger Verabreichung von einem oder mehreren dieser Arzneimittel mit Oxcarbazepin sollte daher eine Kontrolle der Plasmaspiegel und/oder eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
  • +Häufig: Gewichtszunahme.
  • +
  • -Peak Trough FluctuationPTF (t=0-24h) 0,39 +/- 0,08 0,54 +/- 0,09 0,66 +/- 0,14
  • +Peak Trough Fluctuation PTF (t=0-24h) 0,39 +/- 0,08 0,54 +/- 0,09 0,66 +/- 0,14
  • -In Standarduntersuchungen zur Entwicklungstoxizität bei Nagern und Kaninchen zeigten sich bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren, Befunde wie eine Zunahme der embryofoetalen Mortalität und/oder eine gewisse Verzögerung des prä- und/oder postnatalen Wachstums bei den Jungen. In einer der acht Studien zur embryofoetalen Toxizität, die entweder mit Oxcarbazepin oder MHD durchgeführt wurden, trat bei Ratten in Dosen, die ebenfalls für das Muttertier toxisch waren, eine Zunahme von fetalen Missbildungen auf. Insgesamt lassen die Daten aus den tierexperimentellen Studien den Schluss zu, dass Oxcarbazepin in für den Menschen relevanten Dosen ein geringes teratogenes Potential aufweist. Aufgrund der tierexperimentellen Studien kann jedoch eine teratogene Wirkung von Oxcarbazepin nicht völlig ausgeschlossen werden.
  • +In Standarduntersuchungen zur Entwicklungstoxizität bei Nagern und Kaninchen zeigten sich bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren, Befunde wie eine Zunahme der embryo-foetalen Mortalität und/oder eine gewisse Verzögerung des prä- und/oder postnatalen Wachstums bei den Jungen. In einer der acht Studien zur embryo-foetalen Toxizität, die entweder mit Oxcarbazepin oder MHD durchgeführt wurden, trat bei Ratten in Dosen, die ebenfalls für das Muttertier toxisch waren, eine Zunahme von fetalen Missbildungen auf. Insgesamt lassen die Daten aus den tierexperimentellen Studien den Schluss zu, dass Oxcarbazepin in für den Menschen relevanten Dosen ein geringes teratogenes Potential aufweist. Aufgrund der tierexperimentellen Studien kann jedoch eine teratogene Wirkung von Oxcarbazepin nicht völlig ausgeschlossen werden.
  • -August 2014
  • +Oktober 2017