• -Glyzerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol (E420) 187 mg/ml, Macrogol 4000, Natriumchlorid, Zitronensäure, Acesulfam-Kalium (E950), Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) 2.6 mg/ml, Aspartam (E951) 0,032 mg/ml, Aroma (Erdbeer), gereinigtes Wasser.
• -1 ml Sirup enthält 1,49 mg Natrium.
• +Glyzerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol (E420) 187 mg/ml, Macrogol 4000, Natriumchlorid, Zitronensäure, Acesulfam-Kalium (E950), Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) 2.6 mg/ml, Aspartam (E951) 0.032 mg/ml, Aroma (Erdbeer), gereinigtes Wasser.
• +1 ml Sirup enthält 1.49 mg Natrium.
• -Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (entspricht Natrium 3,0 mg/ml), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).
• +Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (entspricht Natrium 3.0 mg/ml), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).
• -Vimpat Sirup enthält Natriummethylhydroxybenzoat (E219), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen kann. 1 ml Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), was einem Brennwert von 0,486 kcal entspricht. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Bei Patienten mit Phenylketonurie sollte berücksichtigt werden, dass der Sirup 0,032 mg Aspartam (E951) pro ml enthält, eine Phenylalaninquelle. Vimpat Sirup enthält 1,49 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Vimpat Sirup enthält Natriummethylhydroxybenzoat (E219), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen kann. 1 ml Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), was einem Brennwert von 0,486 kcal entspricht. Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Bei Patienten mit Phenylketonurie sollte berücksichtigt werden, dass der Sirup 0.032 mg Aspartam (E951) pro ml enthält, eine Phenylalaninquelle. Vimpat Sirup enthält 1.49 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0.07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Vimpat Infusionslösung enthält 3,0 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Vimpat Infusionslösung enthält 3.0 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0.15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Gelegentlich: Synkope, Koordinationsstörungen, Kognitive Störungen, Aufmerksamkeitsstörung.
• +Gelegentlich: Synkope, Koordinationsstörungen, Kognitive Störungen, Aufmerksamkeitsstörung, Dyskinesie.
• -In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet. Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277). Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50 %-igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
• +In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet. Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277). Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50 %igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
• -Bei Patienten mit mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der Lacosamid-Plasmaspiegel erhöht (rund 50% höhere AUCnorm). Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen. Die Verminderung der nicht-renalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %-igen Anstieg der AUC von Lacosamid. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der Lacosamid-Plasmaspiegel erhöht (rund 50% höhere AUCnorm). Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen. Die Verminderung der nicht-renalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20%igen Anstieg der AUC von Lacosamid. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -April 2021
• +August 2021