• -Levetiracetam-Mepha Teva 250 mg (blau): Color.: E 132, E 133, Excipiens pro compresso obducto.
• -Levetiracetam-Mepha Teva 500 mg (gelb): Color.: E 102, E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• -Levetiracetam-Mepha Teva 750 mg (orange): Color.: E 110, Excipiens pro compresso obducto.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 250 mg (blau): Color.: E132, E133, Excipiens pro compresso obducto.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 500 mg (gelb): Color.: E102, E132, Excipiens pro compresso obducto.
• +Levetiracetam-Mepha Teva 750 mg (orange): Color.: E110, Excipiens pro compresso obducto.
• -Lactab (mit Zierbruchrille) zu 250, 500, 750 und 1000 mg Levetiracetam.
• +Lactab (mit Zierbruchrille) zu 250, 500, 750 oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Gewicht Initialdosis: Maximale Dosis:
• -10 mg/kg zweimal täglich 30 mg/kg zweimal täglich
• +Gewicht Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
• -Um die untenstehende Tabelle brauchen zu können, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• -CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : [72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0.85 für Frauen.)
• +Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• +CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): [72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0.85 für Frauen.)
• -CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1,73.
• -Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden:
• +CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl).
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl).
• -Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich*
• +Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich *
• -Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und/oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und/oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität , z.B. psychiatrische Erkrankungen und Suizidalität in der Vorgeschichte, vorliegt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• +Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und/oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und/oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität, z.B. psychiatrische Erkrankungen und Suizidalität in der Vorgeschichte, vorliegt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• -Die Levetiracetam-Mepha Teva Lactab à 500 mg und à 750 mg enthalten die Azofarbstoffe Tartrazin (E 102) und Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen die Lactab zu 500 mg und zu 750 mg mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die Levetiracetam-Mepha Teva Lactab à 500 mg und à 750 mg enthalten die Azofarbstoffe Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen die Lactab zu 500 mg und zu 750 mg mit Vorsicht angewendet werden.
• -In-vitro wurde gezeigt, dass Levetiracetam und sein Hauptmetabolit weder die Aktivitäten der wichtigsten Cytochrom P450 Isoformen beim Menschen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder der Epoxidhydroxylase hemmt. Levetiracetam beeinflusst auch die In- vitro-Glucuronidierung von Valproinsäure nicht und in humanen Hepatozytenkulturen hatte es einen geringen oder keinen Effekt auf die Ethinylestradiolkonjugation.
• +In-vitro wurde gezeigt, dass Levetiracetam und sein Hauptmetabolit weder die Aktivitäten der wichtigsten Cytochrom P450 Isoformen beim Menschen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch der Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder der Epoxidhydroxylase hemmt. Levetiracetam beeinflusst auch die In-vitro-Glucuronidierung von Valproinsäure nicht und in humanen Hepatozytenkulturen hatte es einen geringen oder keinen Effekt auf die Ethinylestradiolkonjugation.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des lmmunsvstems
• +Erkrankungen des lmmunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohren
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atemwege, Thorax und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Verdauungstrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Subkutis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erfahrung nach der Zulassung: akute Nierenschädigung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erfahrungen nach der Zulassung: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie. In mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
• -Muskelskelettsystem
• +Erfahrungen nach der Zulassung: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie. In mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -September 2014.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 5.1