• -Empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
• +Die empfohlene Dosierung für Monotherapie (ab 16 Jahren) und Zusatztherapie ist die gleiche, wie im Folgenden beschrieben:
• -Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
• -Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
• +Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg:
• -Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam Helvepharm bei Erwachsenen muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
• +Die Tagesdosis (Erhaltungsdosis) von Levetiracetam Helvepharm muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
• -Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -Falls Levetiracetam Helvepharm abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Falls Levetiracetam Helvepharm abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen .
• -Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und/oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und/oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität, z.B. psychiatrische Erkrankungen und Suizidalität in der Vorgeschichte, vorliegen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• +Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und/oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und/oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität, z.B. psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität in der Vorgeschichte, vorliegen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• +Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden seltene Fälle von Verlängerung des EKG-QT-Intervalls beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit QTc-Intervall Verlängerung, bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen, oder bei Patienten mit relevanter vorbestehender Herzerkrankung oder Elektrolytstörungen.
• +
• -Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei mit Levetiracetam behandelten Patienten (Erwachsene und Kinder) berichtet. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten (im Median lag der Beginn bei 14 bis 17 Tagen). Allerdings traten solche Fälle auch noch nach 4 monatiger Einnahme und später auf. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und insbesondere zu Beginn der Behandlung engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome von SJS oder TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Levetiracetam beendet werden, es sei denn, der Hautausschlag ist eindeutig nicht arzneimittelassoziiert. Der Verlauf von SJS und TEN wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten von SJS oder TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam darf der Patient nicht erneut mit Levetiracetam behandelt werden.
• +Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei mit Levetiracetam behandelten Patienten (Erwachsene und Kinder) berichtet. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten (im Median lag der Beginn bei 14 bis 17 Tagen). Allerdings traten solche Fälle auch noch nach 4-monatiger Einnahme und später auf. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und insbesondere zu Beginn der Behandlung engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome von SJS oder TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Levetiracetam beendet werden, es sei denn, der Hautausschlag ist eindeutig nicht arzneimittelassoziiert. Der Verlauf von SJS und TEN wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten von SJS oder TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam darf der Patient nicht erneut mit Levetiracetam behandelt werden.
• -Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden, systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber- , Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms»), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber- , Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms»), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die folgenden Daten aus Studien stammen, in denen Levetiracetam zusammen mit anderen Antiepileptika kombiniert wurde. Es war daher nicht in allen Fällen möglich, die beobachteten unerwünschten Ereignisse einem bestimmten Arzneimittel zuzuordnen.
• +Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die folgenden Daten aus Studien stammen, in denen Levetiracetam mit anderen Antiepileptika kombiniert wurde. Es war daher nicht in allen Fällen möglich, die beobachteten unerwünschten Ereignisse einem bestimmten Arzneimittel zuzuordnen.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: QT-Zeit Verlängerung (EKG).
• +
• -Gelegentlich: emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitation.
• +Gelegentlich: emotionale Labilität/Stimmungsschwankung, Agitation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (das S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin-acetamids) und ist chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
• +Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat, das S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin-acetamids, und ist chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
• -Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95% der Dosis hauptsächlich über den Urin. Lediglich 0,3% der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden. Die kumulierte renale Ausscheidung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten innerhalb der ersten 48 Stunden liegt bei 66% bzw. 24% der verabreichten Dosis. Die renale Clearance von Levetiracetam und dem Metaboliten beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml/min/kg. Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration ausgeschieden wird und anschliessend tubulär rückresorbiert wird, während der Hauptmetabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird. Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
• +Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95% der Dosis hauptsächlich über den Urin. Lediglich 0,3% der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden. Die kumulierte renale Ausscheidung von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten innerhalb der ersten 48 Stunden liegt bei 66% bzw. 24% der verabreichten Dosis. Die renale Clearance von Levetiracetam und dem Metaboliten beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml/min/kg. Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration ausgeschieden und anschliessend tubulär rückresorbiert wird, während der Hauptmetabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird. Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
• -Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3.1 Stunden während der Dialyse. Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51% der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
• +Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3.1 Stunden während der Dialyse. Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51% der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Studien an Mäusen und Ratten ergaben kein karzinogenes Potential von Levetiracetam.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
• +Studien an Mäusen und Ratten ergaben kein karzinogenes Potential von Levetiracetam.
• -Epidyolex® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Epidyolex und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krämpfe oder Anfälle hat.
• -Epidyolex wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) zur Behandlung von Anfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
• -Wann darf Epidyolex nicht eingenommen werden?
• -Epidyolex darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet in der Rubrik «Was ist in Epidyolex enthalten») dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Epidyolex Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
• -·Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder feststellt, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da Epidyolex Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
• -·Sie Symptome einer Atemwegsinfektion haben wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Benommenheit oder Schläfrigkeit.
• -·Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmungslage oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?»).
• -·Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Autofahren, das Bedienen von Maschinen oder wenn Sie Aktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie bzw. der Patient sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.Epidyolex kann Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
• -·Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
• -·Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• -Kinder und Jugendliche
• -Epidyolex darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:
• -·andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Midazolam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden
• -·Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstossen) wie Omeprazol
• -·Mitotan (zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)
• -·Morphin oder Diflusinal (zur Behandlung von Schmerzen)
• -·Efavirenz (zur Behandlung von HIV/AIDS)
• -·Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• -·Koffein (ein Medikament für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)
• -·Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird)
• -·Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)
• -·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
• -·Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin
• -Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Nehmen Sie Epidyolex immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und konsequent, entweder mit oder ohne Nahrung, einschliesslich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät) (siehe auch Rubrik «Wie verwenden Sie Epidyolex?»). Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Epidyolex enthält Sesamöl, Alkohol (Ethanol) und Erdbeeraroma (mit Benzylalkohol)
• -Epidyolex enthält raffiniertes Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,9% w/v Ethanol (Alkohol) (79 mg/ml Ethanol) entspricht 10 v/v % wasserfreiem Ethanol, d.h. bis zu 553 mg Ethanol pro Epidyolex Dosis (10 mg/kg für einen 70 kg schweren Erwachsenen), entsprechend 14 ml Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,0003 mg/ml Benzylalkohol entsprechend 0,0021 mg pro Epidyolex Dosis (Epidyolex 10 mg/kg pro Dosis für einen 70 kg schweren Erwachsenen).
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose”).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Epidyolex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie dürfen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
• -Sie dürfen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
• -Wie verwenden Sie Epidyolex?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Dosierspritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
• -Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne Nahrung einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
• -Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnnehmen, sollte soweit wie möglich stets eine Mahlzeit mit ähnlicher Zusammensetzung (z.B. mit ähnlichem Fettgehalt) eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben, da er bzw. sie möglicherweise die Dosis anpassen muss.
• -Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt bzw. von der Ärztin dazu aufgefordert.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient eine grössere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)
• -Wenn Sie oder Ihr Patient möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie oder Ihr Patient sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin, oder wenden Sie sich an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
• -Zu den Anzeichen einer übermässigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat
• -Nehmen Sie oder Ihr Patient nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Patient die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie oder Ihr Patient nehmen bitte die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Wenn Sie oder Ihr Patient viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtige Dosis.
• -Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht
• -Verringern Sie die Dosis nicht bzw. beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Der Arzt bzw. die Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie oder Ihr Patient Epidyolex allmählich absetzen können.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -siehe am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Epidyolex haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
• -·Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann.
• -·Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• -·Appetitlosigkeit
• -·Durchfall
• -·Fieber
• -·Müdigkeit
• -·Erbrechen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Energielosigkeit
• -·Erkältung, Halsschmerzen
• -·Infektionen der Atemwege (Lungenentzündung, Bronchitis)
• -·Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen (was Anzeichen für eine Leberschädigung sein kann)
• -·Zittern am ganzen Körper oder von Körperteilen
• -·Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
• -·Schlafstörungen
• -·Husten
• -·Hautausschlag
• -·Appetitsteigerung, Gewichtsverlust
• -·Sabbern
• -·Harnwegsinfekt
• -·Rastlosigkeit (Agitiertheit)
• -·anomales Verhalten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Wenn sich mehr als 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche noch etwas in der Flasche befindet, sollten Sie es nicht mehr verwenden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Epidyolex enthalten?
• -Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer Flasche mit einem kindersicheren Verschluss geliefert, die zwei identische 5 ml- bzw. 1 ml-Dosierspritzen und zwei Flaschenadapter zur Verwendung mit diesen Spritzen enthält. Die 5 ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1 ml Spritzen in Schritten von 0,05 ml graduiert.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, wasserfreies Ethanol, Sucralose und Aromastoff mit Erdbeergeschmack (enthält Benzylalkohol).
• -Wo erhalten Sie Epidyolex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -100 ml Flasche 1
• -1 ml Dosierspritze mit Flaschenadapter 2
• -5 ml Dosierspritze mit Flaschenadapter 2
• -Herstellerin
• -GW Pharma Limited, Sittingbourne / UK
• -67590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DRAC AG, Murten
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex
• -Die Packung enthält die folgenden Komponenten:
• -·eine Flasche mit der Epidyolex-Lösung zum Einnehmen
• -·einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter
• -·einen Plastikbeutel mit zwei 5ml-Dosierspritzen und einem Flaschenadapter
• -Eine der beiden Spritzen jeder Grösse, die in der Packung enthalten ist, dient als Ersatzspritze, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
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• -1. Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Dosierspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.
• -·Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1 ml-Spritze verwenden.
• -·Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die grössere 5 ml-Spritze verwenden.
• -·Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die grössere 5ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5ml-Dosis abzeichnen), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
• -Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Dosierspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen mitteilen, welche Dosierspritze Sie je nach der verschriebenen Dosis verwenden sollen.
• -Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin sollte der Beutel mit den anderen Dosierspritzen und dem Adapter aus der Packung entfernt und entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, die Dosierspritzen beider Grössen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.
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• -2. Entfernen Sie die kindergesicherte Kappe von der Flasche, indem Sie die Kappe nach unten drücken und dabei die Kappe gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -3. Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter könnte sich lösen und zu Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist. (image)
• -4. Führen Sie die Spitze der richtigen Dosierspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Dosierspritze auf den Kopf. (image) (image)
• -5. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze eingezogen wird. Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung). Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche. Wiederholen Sie Schritt 5, bis die Blase verschwunden ist. (image)
• -6. Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Dosierspritze vorsichtig aus dem Adapter. (image) (image)
• -7. Stecken Sie die Spitze der Dosierspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und richten Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum. Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5ml- Dosierspritze verabreicht haben. (image)
• -8. Schrauben Sie die kindersichere Kappe durch Drehen der Kappe im Uhrzeigersinn wieder fest auf die Flasche. Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da die Kappe darüber passt. (image)
• -9. Füllen Sie eine Tasse mit warmem Seifenwasser und reinigen Sie die Dosierspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken. (image) (image)
• -10. Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Die Dosierspritze gehört nicht in die Spülmaschine. Schütteln Sie Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass die Dosierspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist. Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die Flasche gelangt. Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts an der Funktionsweise. Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt. (image) (image)
• -
• +61516 (Swissmedic).
• -Epidyolex® 100 mg/ml, solution buvable
• -Qu'est-ce que Epidyolex et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament qui peut être utilisé pour traiter l'épilepsie, maladie qui provoque des convulsions ou des crises.
• -Epidyolex est utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'épilepsie (antiépileptiques) pour traiter les crises qui surviennent dans deux maladies rares, le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut. Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
• -Quand Epidyolex ne doit-il pas être pris?
• -Epidyolex ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique «Que contient Epidyolex?»).
• -·si votre médecin constate, lors d'analyses sanguines, que certaines valeurs hépatiques sont anormales.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Epidyolex?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Epidyolex, ou au cours du traitement, si:
• -·Vous avez, ou avez eu, des problèmes hépatiques parce votre médecin pourrait devoir modifier la posologie d'Epidyolex, ou constater qu'Epidyolex ne vous convient pas. Votre médecin pourra prescrire des analyses de sang pour vérifier l'état de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant le traitement, car Epidyolex peut causer des troubles de la fonction hépatique. Si votre foie ne fonctionne pas correctement, votre traitement devra peut-être être interrompu.
• -·Vous présentez les symptômes d'une infection des voies respiratoires tels que de la fièvre, des frissons, de la toux, d'essoufflement, des vertiges ou de la somnolence.
• -·Vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement ou vous avez des pensées suicidaires ou autodestructrices. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique «Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer?»).
• -·Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines! Parlez-en à votre médecin avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de pratiquer des activités telles que le vélo ou d'autres sports, car vous (ou le patient) pourriez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament.Epidyolex est susceptible de provoquer une somnolence. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités qui vous obligent à être attentif et réactif, comme le vélo, tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à Epidyolex.
• -·Vous arrêtez soudainement de prendre Epidyolex.
• -·Vos crises sont plus fréquentes ou si vous avez une crise grave pendant que vous prenez Epidyolex. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Enfants et adolescents
• -Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'existe aucune information sur son utilisation chez les enfants de cet âge.
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables qui affectent le mode d'action des autres médicaments ou qui modifient l'effet d'Epidyolex. Ne prenez pas de nouveaux médicaments ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler à votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre dose pourrait devoir être ajustée:
• -·d'autres médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine, le clobazam, la lamotrigine, le lorazépam, le midazolam, la phénytoïne, le stiripentol et le valproate, utilisés pour traiter les crises
• -·des médicaments pour le traitement des reflux acides (brûlures d'estomac ou remontées acides) tel que l'oméprazole
• -·du mitotane (pour le traitement des carcinomes corticosurrénaliens)
• -·de la morphine ou du diflusinal (pour le traitement de la douleur)
• -·de l'éfavirenz (pour le traitement des infections par le VIH/SIDA)
• -·de la théophylline (pour le traitement de l'asthme)
• -·de la caféine (médicament pour les bébés qui ont besoin d'aide pour respirer)
• -·du propofol (anesthésique utilisé dans les interventions chirurgicales)
• -·de la simvastatine, du fénofibrate, du gemfibrozil (pour réduire le cholestérol et les lipides)
• -·de l'enzalutamide (pour le traitement du cancer de la prostate)
• -·du bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer ou pour le traitement de l'obésité)
• -·du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante médicinale pour le traitement des troubles anxieux légers)
• -·des médicaments pour le traitement des infections bactériennes, tels que la rifampicine, la clarithromycine et l'érythromycine
• -Prise concomitante d'Epidyolex et d'aliments
• -Prenez Epidyolex régulièrement, en respectant toujours les instructions de votre médecin, seul ou avec des aliments, y compris des repas riches en graisses (comme un régime cétogène) (voir aussi «Comment utiliser Epidyolex?»). Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit la même (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame, de l'alcool (éthanol) et un arôme fraise (avec de l'alcool benzylique).
• -Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves allergies.
• -Ce médicament contient 7,9% p/v d'éthanol (alcool) (79 mg/ml d'éthanol) correspondant à 10% v/v d'éthanol anhydre, soit jusqu'à 553 mg d'éthanol par dose d'Epidyolex (10 mg/kg pour un adulte de 70 kg), ce qui correspond à 14 ml de bière ou 6 ml de vin par dose.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• -Ce médicament contient 0,0003 mg/ml d'alcool benzylique correspondant à 0,0021 mg par dose d'Epidyolex (Epidyolex 10 mg/kg par dose pour un adulte de 70 kg).
• -L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -N'utilisez pas ce médicament pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, car de grandes quantités d'alcool benzylique qui s'accumulent dans votre corps peuvent provoquer des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Epidyolex peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, que vous pensez ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise d'Epidyolex, car ce médicament est très susceptible de passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Epidyolex?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Epidyolex est une solution buvable (liquide à avaler). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle quantité (nombre de ml) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour, et quelle seringue-doseuse utiliser pour votre dose (1 ml ou 5 ml).
• -Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel. Vous commencerez probablement par une faible dose, que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps. Contactez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de votre dose ou si vous pensez que votre dose doit être ajustée.
• -Le fait de prendre Epidyolex avec des aliments peut augmenter la quantité de médicaments que votre corps absorbe. Vous devez, si possible, essayer de prendre Epidyolex dans les mêmes conditions à chaque fois (avec ou sans nourriture), en fonction de ce qui vous convient le mieux au quotidien, afin que l'effet produit soit le même à chaque fois. Si vous prenez Epidyolex lors d'un repas, veillez autant que possible à ce que sa composition soit similaire (par exemple avec une teneur en graisse similaire).
• -Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourrait devoir ajuster la dose.
• -Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
• -Si vous (ou votre patient) avez (a) pris plus d'Epidyolex que vous auriez (qu'il aurait) dû
• -Si vous (ou votre patient) avez (a) pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement un médecin ou un pharmacien, ou contactez les urgences de l'hôpital le plus proche et emportez le médicament avec vous.
• -La diarrhée et la somnolence font partie des signes d'une consommation excessive d'Epidyolex.
• -Si vous (ou votre patient) avez (a) oublié de prendre Epidyolex
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous (ou votre patient) avez (a) oublié de prendre. Prenez simplement la prochaine dose prévue à votre heure habituelle. Si vous (ou votre patient) avez (a) oublié plusieurs doses, veuillez consulter votre médecin pour connaître la dose correcte à prendre.
• -Si vous (ou votre patient) arrêtez (arrête) de prendre Epidyolex
• -Ne réduisez pas ou n'arrêtez pas la dose d'Epidyolex sans en parler au préalable à votre médecin. Le médecin vous expliquera comment arrêter progressivement Epidyolex.
• -Instruction pour l'administration d'Epidyolex
• -Voir à la fin de cette notice d'emballage.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Epidyolex peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Epidyolex peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être très graves:
• -·Une élévation des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) dans le sang, qui peut être le signe d'une atteinte du foie, a été constatée chez des patients recevant Epidyolex.
• -·Certaines personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez ce type de pensées à un quelconque moment, contactez votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·Sensation de fatigue ou de somnolence
• -·Perte d'appétit
• -·Diarrhée
• -·Fièvre
• -·Fatigue
• -·Vomissements
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Manque d'énergie
• -·Rhume, mal de gorge
• -·Infections des voies respiratoires (pneumonie, bronchite)
• -·Analyses de sang révélant une élévation de certaines enzymes hépatiques (signe possible d'une lésion du foie)
• -·Tremblements de tout ou partie du corps
• -·Mauvaise humeur (irritabilité, agressivité)
• -·Troubles du sommeil
• -·Toux
• -·Éruption cutanée
• -·Augmentation de l'appétit, perte de poids
• -·Bavement
• -·Infection des voies urinaires
• -·Agitation
• -·Comportement anormal
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -S'il reste de la solution dans le flacon plus de 12 semaines après l'ouverture, vous ne devez pas l'utiliser.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Epidyolex?
• -Epidyolex est une solution transparente, incolore à jaune, destinée à être avalée. Il est fourni en flacon muni d'un bouchon avec sécurité enfants contenant deux seringues doseuses identiques de 5 ml ou 1 ml et deux adaptateurs de flacon à utiliser avec ces seringues. Les seringues de 5 ml sont graduées par incréments de 0,1 ml et les seringues de 1 ml par incréments de 0,05 ml.
• -Principes actifs
• -La substance active est le cannabidiol. Chaque ml de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, le sucralose et l'arôme fraise (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Epidyolex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Flacon de 100 ml 1
• -Seringue-doseuse de 1 ml avec adaptateur de flacon 2
• -Seringue-doseuse de 5 ml avec un adaptateur de flacon 2
• -Fabricant
• -GW Pharma Limited, Sittingbourne / RU
• -Numéro d'autorisation
• -67590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -DRAC AG, Morat
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour la prise d'Epidyolex
• -La boîte contient les éléments suivants
• -·un flacon de solution d'Epidyolex à avaler
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 1 ml et un adaptateur de flacon
• -·un sachet plastique renfermant deux seringues-doseuses de 5 ml et un adaptateur de flacon
• -L'une des deux seringues contenues dans l'emballage (une de chaque contenance) sert de seringue de remplacement au cas où la première serait endommagée ou perdue.
• -(image)
• -1. Ouvrez le sachet contenant la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose.
• -·Prenez la petite seringue-doseuse de 1 ml si votre dose est de 1 ml (100 mg) ou moins.
• -·Prenez la grande seringue-doseuse de 5 ml si votre dose est supérieure à 1 ml (100 mg).
• -·Si votre dose est supérieure à 5 ml (500 mg), utilisez plusieurs fois la seringue de 5 ml. Dans ce cas, faites bien attention au nombre de remplissages de la seringue (par exemple en notant chaque dose de 5 ml) afin de prendre la bonne dose.
• -Il est important que vous utilisiez la bonne seringue-doseuse pour mesurer votre dose. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue-doseuse utiliser en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
• -Le sachet contenant les autres seringues-doseuses et l'adaptateur doivent être retirés de l'emballage et jetés selon les instructions de votre médecin ou pharmacien, à moins que celui-ci ne vous demande de conserver les seringues des deux contenances jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dernière dose.
• -(image)
• -2. Pour retirer le bouchon avec sécurité enfants du flacon, appuyez sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. (image)
• -3. Poussez fermement l'adaptateur pour flacon dans le goulot du flacon et assurez-vous qu'il est complètement introduit. Il pourrait se détacher et provoquer une suffocation en cas d’insertion incomplète. (image)
• -4. Introduisez complètement l'extrémité de la seringue-doseuse qui convient dans l'adaptateur du flacon et retournez le flacon tête en bas avec la seringue insérée dedans. (image) (image)
• -5. Retirez lentement le piston de la seringue pour que le volume requis (nombre de ml) soit aspiré dans la seringue. Alignez l'extrémité du piston avec le repère de volume souhaité (voir figure ci-contre). S'il y a une bulle d'air dans la seringue, refoulez le liquide dans le flacon tout en le gardant renversé. Répétez l'étape 5 jusqu'à ce que la bulle ait disparu. (image)
• -6. Retournez le flacon en plaçant l'ouverture vers le haut et retirez délicatement la seringue-doseuse de l'adaptateur. (image) (image)
• -7. Placez l'extrémité de la seringue-doseuse dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour que le médicament soit libéré. Ne poussez pas sur le piston avec force et ne dirigez pas le médicament dans la cavité buccale ni dans la gorge. Si la dose est supérieure à 5 ml, répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que vous ayez administré la totalité de la dose avec la seringue-doseuse de 5 ml. (image)
• -8. Revissez le bouchon avec sécurité enfants sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur du flacon, car le bouchon s'y adapte. (image)
• -9. Remplissez une tasse d'eau chaude savonneuse et nettoyez la seringue-doseuse en aspirant l'eau avec le piston puis en la rejetant. (image) (image)
• -10. Retirez le piston du corps de la seringue et rincez les deux éléments sous l'eau du robinet. La seringue-doseuse ne va pas au lave-vaisselle. Secouez les deux éléments pour éliminer l'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à l'utilisation suivante. Assurez-vous que la seringue-doseuse soit complètement sèche avant l'utilisation suivante. La solution peut devenir trouble si de l'eau pénètre dans le flacon. Si la solution dans le flacon s'est troublée, cela ne change rien à son efficacité. Utilisez le médicament normalement. (image) (image)
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• +Stand der Information
• +Februar 2021.