• - Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:
• + Das Arzneimittel-Set besteht aus fünf Teilen:
• - 1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).
• + 1. Der kindersichere Verschluss wird entfernt, indem er fest heruntergedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (wie auf dem Verschluss dargestellt).
• - Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.
• - 1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)
• + Das Arzneimittel kann direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.
• + 1. Öffnen der Flasche durch Drücken und Drehen des kindersicheren Verschlusses. (Verschluss nach Anwendung immer zuschrauben.)
• - (image) 4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen. 5. Den Kolben langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.
• + (image) 4. Die Flasche senkrecht halten und vorsichtig umdrehen. 5. Den Kolben langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit dem Arzneimittel füllt. Den Kolben vollständig zurückdrücken, um möglicherweise in der Dosierspritze befindliche grosse Luftblasen zu entfernen.
• - (image) 7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem Adapter herausdrehen.
• + (image) 7. Die Flasche vorsichtig wieder umdrehen und die Dosierspritze sanft aus dem Adapter herausdrehen.
• -Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
• +Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1,73.
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
• -Eine Studie, die bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) mit partiellen Anfällen durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 21,7% der Patienten der Levetiracetam- und 7,1% der Patienten der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auftraten. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten weder bei den Patienten der Levetiracetam- noch bei Patienten der Placebo-Gruppe auf. Die während der Langzeit-Nachbeobachtungsstudie N01148 am häufigsten berichteten arzneimittelabhängigen Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population von 1 Monat bis unter 4 Jahren waren Reizbarkeit (7,9%), Konvulsion (7,2%), Somnolenz (6,6%), psychomotorische Überaktivität (3,3%), Schlafstörungen (3,3%) und Aggressionen (3,3%). Die Sicherheitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten stimmten mit dem Verträglichkeitsprofil von Levetiracetam bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren überein.
• +Eine Studie, die bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) mit partiellen Anfällen durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 21,7% der Patienten der Levetiracetam- und 7,1% der Patienten der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auftraten. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten weder bei den Patienten der Levetiracetam- noch bei Patienten der Placebo-Gruppe auf. Die während der Langzeit-Nachbeobachtungsstudie N01148 am häufigsten berichteten arzneimittelabhängigen Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population von 1 Monat bis unter 4 Jahren waren Reizbarkeit (7,9%), Konvulsion (7,2%), Somnolenz (6,6%), psychomotorische Überaktivität (3,3%), Schlafstörungen (3,3%) und Aggressionen (3,3%). Die Sicherheitsergebnisse bei pädiatrischen Patienten stimmten mit dem Verträglichkeitsprofil von Levetiracetam bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren überein.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche , Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10’000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• -Häufig: Infektion, Nasopharyngitis.
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis.
• +Selten: Infektion.
• +
• -Häufig: Thrombozytopenie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
• -Häufig: Anorexie, Gewichtszunahme.
• +Häufig: Anorexie.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Häufig: Agitation, Depression, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
• -Erfahrungen nach der Zulassung: annormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid.
• +Häufig: Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit.
• +Gelegentlich: emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitation.
• +Selten: Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken.
• +Erfahrungen nach der Zulassung: anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium.
• -Sehr häufig: Somnolenz (5,1–16,8%).
• -Häufig: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Konvulsion, Benommenheit, Kopfschmerzen, Hyperkinesie, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
• +Sehr häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Konvulsion, Benommenheit, Tremor, Gleichgewichtsstörungen.
• +Gelegentlich: Amnesie, Koordinationsstörungen/Ataxie, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
• +Selten: Hyperkinesie.
• +
• -Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen.
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz.
• +Häufig: Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Ekzem, Juckreiz.
• -Häufig: Myalgie.
• +Gelegentlich: Myalgie.
• -Sehr häufig: Asthenie (1,3–11,5%), Müdigkeit (7,7–10,1%).
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
• -Häufig: Verletzungen.
• +Gelegentlich: Verletzungen.
• -Dezember 2017
• +Dezember 2018