• -Wirkstoff: Levetiracetam.
• -Hilfsstoffe: Farbstoff Indigocarmin E 132 (nur bei 250 mg). Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Levetiracetamum.
• +Hilfsstoffe: Color.: lndigocarmin/carmin d'indigo E 132 (nur bei 250 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
• +Die therapeutische Dosis beträgt bei Zusatztherapie 1000 mg/Tag. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 3000 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. - reduzierungen können in Schritten von 1000 mg alle 2–4 Wochen vorgenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche von 4 bis 11 Jahren unter 40 kg
• -Bei Kindern sollte die Behandlung mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• +Säuglinge, Kinder und Jugendliche
• +Bei Säuglingen und Kindern sollte die Behandlung mit einer Levetiracetam Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• +Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 40 kg
• +
• -10 kg(1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• -15 kg(1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• -20 kg(1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• +10 kg (1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• +15 kg (1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• +20 kg (1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• -Über 40 kg(2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• +Über 40 kg (2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• -Um die untenstehende Tabelle brauchen zu können, ist es notwendig, die Kreatininclearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• -CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0,85 für Frauen).
• +Bei der Anwendung der untenstehenden Tabelle ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance des Patienten (CLcr) in ml/min zu schätzen. Die CLcr in ml/min kann durch die Bestimmung des Serumkreatininwertes (mg/dl) mit folgender Formel geschätzt werden:
• +CLcr (ml/min) = [140-Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0,85 für Frauen).
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : KOF Patient (m²) × 1,73.
• -Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden:
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m²) × 1,73.
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks : Serum-Kreatinin (mg/dl)
• -ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0.7 für männliche Jugendliche.
• -Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
• +ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
• +Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• +Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Dialysepflichtige Patienten − 10 bis 20 mg/kg einmal täglich(1) (2)
• +Dialysepflichtige Patienten − 10 bis 20 mg/kg einmal täglich (1) (2)
• -Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgend folgenden systemischen Symptomen wie z.B. Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischer Lymphozyten, abnormale Leber- , Nierenwerte oder mit anderen Symptome die auf eine systemischen Implikation hinweisen (Siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms») auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schwergrades beträchtlich mit zum Teil letalen Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgend folgenden systemischen Symptomen wie z.B. Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischer Lymphozyten, abnormale Leber- , Nierenwerte oder mit anderen Symptome die auf eine systemischen Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms») auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schwergrades beträchtlich mit zum Teil letalen Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Eine Interaktion von Levetiracetam mit anderen Substanzen auf Grund von Enzyminhibition oder –induktion ist sehr unwahrscheinlich.
• +Eine Interaktion von Levetiracetam mit anderen Substanzen auf Grund von Enzyminhibition oder -induktion ist sehr unwahrscheinlich.
• -Eine Studie bei Erwachsenen und Kindern (4 bis 65 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zeigte, dass 39.2% der Patienten der mit Levetiracetam behandelten Gruppe und 29.8% der mit Placebo behandelten Gruppe unerwünschte Wirkungen hatten, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden. Die häufigste unerwünschte Wirkung war Müdigkeit.
• +Eine Studie bei Erwachsenen und Kindern (4 bis 65 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zeigte, dass 39,2% der Patienten der mit Levetiracetam behandelten Gruppe und 29,8% der mit Placebo behandelten Gruppe unerwünschte Wirkungen hatten, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden. Die häufigste unerwünschte Wirkung war Müdigkeit.
• -Eine Studie bei Kindern (4 bis 16 Jahre) zeigte, dass bei 55.4% der pädiatrischen Patienten der Levetiracetam -Gruppe und bei 40.2% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 0% bzw. 1.0% der pädiatrischen Patienten der Levetiracetam - bzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
• +Eine Studie bei Kindern (4 bis 16 Jahre) zeigte, dass bei 55,4% der pädiatrischen Patienten der Levetiracetam -Gruppe und bei 40,2% der Patienten der Placebo-Gruppe unerwünschte Wirkungen auftraten; 0% bzw. 1,0% der pädiatrischen Patienten der Levetiracetam - bzw. Placebo-Gruppe erlitten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des lmmunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohren
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atemwege, Thorax und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Verdauungstrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Subkutis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erfahrung nach der Zulassung: akute Nierenschädigung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Beschwerden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nach wiederholter oraler Verabreichung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5–1,0 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei ungefähr 5 Stunden. Die Gesamtkörper-clearance beträgt 1,1 ml/min/kg.
• +Nach wiederholter oraler Verabreichung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam rasch absorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5–1,0 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei ungefähr 5 Stunden. Die Gesamtkörperclearance beträgt 1,1 ml/min/kg.
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Levetiracetam Sandoz 250: Packung zu 30 Filmtabletten (teilbar). [B]
• -Levetiracetam Sandoz 500: Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten (teilbar). [B]
• -Levetiracetam Sandoz 1000: Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Levetiracetam Sandoz 250 mg: Packung zu 30 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Levetiracetam Sandoz 500 mg: Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten (teilbar). [B]
• +Levetiracetam Sandoz 1000 mg: Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten (teilbar). [B]
• -September 2014.
• +September 2016.