• +1 Durchstechflasche (5 ml) Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat enthält 19.1 mg Natrium.
• -CLcr (ml/min) = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen)
• +CLcr (ml/min) = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)] (× 0.85 für Frauen).
• -Der Natriumgehalt pro 5 ml Durchstechflasche beträgt ungefähr 19 mg (0,8 mmol). Dies sollte bei Patienten mit einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Häufig: Konvulsion, Benommenheit, Tremor, Gleichgewichtsstörungen.
• +Häufig: Konvulsion, Benommenheit, Tremor, Gleichgewichtsstörungen
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des lmmunsystems
• -Anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium, Zwangsstörung1.
• +·Anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium, Zwangsstörung1.
• -Akute Nierenschädigung.
• +akute Nierenschädigung.
• -Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie (in mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet), Angioödem.
• +toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie (in mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet), Angioödem.
• -Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem (controlled release, CR) Carbamazepin in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen. Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte fokale Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
• +Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem (controlled release, CR) Carbamazepin in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
• +Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Eine Durchstechflasche Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat zu 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam. Das erforderliche Volumen wird der/den Durchstechflasche(n) entnommen und mit 100 ml Natriumchlorid 0.9%, Glukose 5% oder Ringer-Laktat verdünnt. Die Applikation erfolgt als intravenöse Infusion über 15 Minuten. Das zu entnehmende Volumen Infusionskonzentrat für eine bestimmte Dosis ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
• +Eine Durchstechflasche Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat zu 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam. Niemals unverdünnt verabreichen. Das erforderliche Volumen wird der/den Durchstechflasche(n) entnommen und mit 100 ml Natriumchlorid 0.9%, Glukose 5% oder Ringer-Laktat verdünnt. Die Applikation erfolgt als intravenöse Infusion über 15 Minuten. Das zu entnehmende Volumen Infusionskonzentrat für eine bestimmte Dosis ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
• -Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat 1 Durchstechflasche zu 5 ml. [B]
• -Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat 10 Durchstechflaschen zu 5 ml. [B]
• +Levetiracetam-Mepha, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 5 ml. [B]
• +Levetiracetam-Mepha, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 10 Durchstechflaschen zu 5 ml. [B]
• -Interne Versionsnummer: 12.1
• +Interne Versionsnummer: 13.1