• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle.
• +Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 18,11 mg Natrium pro Ampulle.
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist indiziert zur Monotherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie.
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist indiziert zur Zusatzbehandlung von
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Monotherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie.
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Zusatzbehandlung von
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige Alternative für Patienten, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine kurzfristige Alternative für Patienten, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Die Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 15 Minuten (siehe «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Die Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 15 Minuten (siehe «Sonstige Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
• -Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.
• +Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
• +Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat bei Patienten unter 16 Jahren sind nicht untersucht und damit auch nicht nachgewiesen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten unter 16 Jahren sind nicht untersucht und damit auch nicht nachgewiesen.
• -Der Hinweis « Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige Alternative für Patienten, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist» impliziert unter Umständen instabile, auf jeden Fall neue, veränderte, unterschiedliche klinische Situationen. Weiterhin wird bei der Verwendung von Levetiracetam DESITIN als Zusatztherapie auch die Primärtherapie auf eine intravenöse Formulierung oder – wenn nicht vorhanden – sogar auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden müssen.
• +Der Hinweis « Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine kurzfristige Alternative für Patienten, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist» impliziert unter Umständen instabile, auf jeden Fall neue, veränderte, unterschiedliche klinische Situationen. Weiterhin wird bei der Verwendung von Levetiracetam DESITIN als Zusatztherapie auch die Primärtherapie auf eine intravenöse Formulierung oder – wenn nicht vorhanden – sogar auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden müssen.
• -Die Wirksamkeit bei Status epilepticus wurde nicht gezeigt. Ein Einsatz von Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat bei Status epilepticus wird daher nicht empfohlen.
• +Die Wirksamkeit bei Status epilepticus wurde nicht gezeigt. Ein Einsatz von Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Status epilepticus wird daher nicht empfohlen.
• -anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium.
• +Anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Ängstlichkeit, Verwirrungszustand, Halluzination, psychotische Störungen, suizidale Gedanken, Suizidversuch, Suizid, Delirium.
• +Es gibt auch Hinweise auf eine mögliche Prädisposition der japanischen Bevölkerung für ein neuroleptisches malignes Syndrom (NMS).
• +
• -Klinische Studien mit dem Infusionskonzentrat
• -Daten zur Anwendung des Infusionskonzentrats sind begrenzt. Die Daten stammen überwiegend aus klinischen Studien mit einer oralen Darreichungsform (Filmtablette).
• -Die Studien bei Erwachsenen mit dem Infusionskonzentrat dauerten maximal 4 Tage und bezogen sich auf Vergleiche der pharmakokinetischen Parameter zwischen den verschiedenen galenischen Formulierungen.
• +Klinische Studien mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Daten zur Anwendung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung sind begrenzt. Die Daten stammen überwiegend aus klinischen Studien mit einer oralen Darreichungsform (Filmtablette).
• +Die Studien bei Erwachsenen mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung dauerten maximal 4 Tage und bezogen sich auf Vergleiche der pharmakokinetischen Parameter zwischen den verschiedenen galenischen Formulierungen.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam Infusionskonzentrat wurden bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahren nicht untersucht. Daher liegen nur Daten aus Studien mit den oralen Darreichungsformen vor (siehe Fachinformation zu Levetiracetam DESITIN Mini-Filmtabletten und Lösung).
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurden bei Kindern und Jugendlichen <16 Jahren nicht untersucht. Daher liegen nur Daten aus Studien mit den oralen Darreichungsformen vor (siehe Fachinformation zu Levetiracetam DESITIN Mini-Filmtabletten und Lösung).
• -Nach Anbruch der Ampulle ist Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Nach Anbruch der Ampulle ist Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Eine Ampulle Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat zu 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam. Das erforderliche Volumen wird der Ampulle entnommen und mit 100 ml Natriumchlorid 0,9%, Glukose 5% oder Ringer Laktat verdünnt. Die Applikation erfolgt als intravenöse Infusion über 15 Minuten. Das zu entnehmende Volumen Infusionskonzentrat für eine bestimmte Dosis ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
• +Eine Ampulle Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam. Das erforderliche Volumen wird der Ampulle entnommen und mit 100 ml Natriumchlorid 0,9%, Glukose 5% oder Ringer Laktat verdünnt. Die Applikation erfolgt als intravenöse Infusion über 15 Minuten. Das zu entnehmende Volumen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für eine bestimmte Dosis ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat ist mit folgenden Arzneimitteln kompatibel: Lorazepam, Diazepam, Natrium-Valproat.
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit folgenden Arzneimitteln kompatibel: Lorazepam, Diazepam, Natrium-Valproat.
• -Levetiracetam DESITIN Infusionskonzentrat: Packungen zu 10 Ampullen [B]
• +Levetiracetam DESITIN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Packungen zu 10 Ampullen [B]
• -Februar 2021
• +April 2022