• -Levetiracetam Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Levetiracetam Sandoz® und wann wird es angewendet?
• +Levetiracetam Sandoz® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen
• +Was ist Levetiracetam Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Angewendet wird das Präparat
• -allein (Monotherapie) zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
• -myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• +Angewendet wird das Präparat:
• +·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• +·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• +·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
• +·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• +·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Wann darf Levetiracetam Sandoz® nicht eingenommen werden?
• +Wann darf Levetiracetam Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Darf Levetiracetam Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Levetiracetam Sandoz nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin hält es für unverzichtbar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Im Falle einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Levetiracetam Sandoz gegeneinander abwägen. Der Abbruch einer epileptischen Behandlung kann zur Verschlimmerung der Krankheit mit negativen Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen.
• -Während der Behandlung mit Levetiracetam Sandoz dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam Sandoz®?
• +Wann ist bei der Einnahme von Levetiracetam Sandoz Vorsicht geboten?
• +Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• +Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Sandoz.
• +Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen, enthält Methylparaben, das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• +Bitte nehmen Sie Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Wechselwirkungen von Levetiracetam Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• +Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Levetiracetam Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• +Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• +Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• +Wie verwenden Sie Levetiracetam Sandoz?
• -Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis verschreiben. Levetiracetam-Präparate in Form einer Lösung zum Einnehmen sind unter einem anderen Handelsnamen verfügbar.
• +Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz verschreiben.
• +Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• +Filmtabletten
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)
• +Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
• -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf zweimal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren
• -Bei Kindern von 4 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• +Lösung zum Einnehmen
• +Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Sandoz, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)
• +Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
• +Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (<40 kg)
• +Übliche Dosierung: Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
• +Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Levetiracetam Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
• +Körpergewicht Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
• +10 kg 1 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich
• +15 kg 1,5 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich
• +20 kg 2 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich
• +25 kg 2,5 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich
• +ab 40 kg 5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich
• +
• +Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Levetiracetam Sandoz kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
• +Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Sandoz® haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Sandoz haben?
• -Am häufigsten sind Schläfrigkeit und Schwächegefühl.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
• -Infektionen
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes.
• -Blutsystem
• -Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
• -Immunsytem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag.
• -Ernährungsstörungen
• -Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).
• -Nervensystem/psychische Störungen:
• -Benommenheit, Krämpfe, Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schläfrigkeit, Zittern, Hyperaktivität, Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, anormales Verhalten, Persönlichkeitsveränderungen, Aggression, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Depression, lebensmüde Gedanken, selbstverletzendes Verhalten, Suizid (Selbstmord), Stimmungsschwankungen, Halluzination, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, anormales Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, psychotische Störungen und Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), unwillkürliche langsame Bewegungen und Störungen des Bewegungsablaufes.
• -Augen
• -Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
• -Ohr
• -Schwindel.
• -Atemapparat
• -vermehrter Husten.
• -Verdauungssystem
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung.
• -Leber
• -Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen.
• -Nieren und Harnwege
• -Akute Nierenschädigung.
• -Haut
• -Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich.
• -Skelettmuskulatur
• -Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
• -Allgemeine Störungen
• -Kraftlosigkeit, Müdigkeit, zufällige Verletzungen.
• +Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• +Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Infektion, Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität.
• +Einzelfälle
• +(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag; schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen), Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle..
• -Falls Sie der Meinung sind, dass Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie Levetiracetam Sandoz weiterhin einnehmen, aber sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Filmtabletten
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Lösung zum Einnehmen
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Nach dem ersten Öffnen die Levetiracetam Sandoz Lösung zum
• +Einnehmen innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• +
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Levetiracetam Sandoz enthalten?
• +Filmtabletten
• +1 Filmtablette enthält als Wirkstoff: Levetiracetam 250 mg, 500 mg oder 1000 mg; den Farbstoff Indigocarmin E 132 (nur bei 250 mg) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Lösung zum Einnehmen
• +1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
• +Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben E 218, Glycerol, Maltitol E 965, Acesulfam-Kalium, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie Levetiracetam Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flasche zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).
• +
• -62088 (Swissmedic)
• +62088, 67229 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Benutzung der Dosierpipette der Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen
• +Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
• +Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).
• +Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
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• +Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
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• +Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5). Altenativ kann die Lösung auch direkt unverdünnt eingenommen werden.Trinken Sie das Glas vollständig aus.Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
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