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Fachinformation zu Timonil®/- retard:Desitin Pharma GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbamazepin und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Timonil die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit Östrogenen und/oder Progesteronen aufheben, diese könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung mit Timonil alternative wirksame und sichere Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
Schwangerschaft
Es gibt klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Timonil sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.
Auch für Carbamazepin sind – wie für andere Antiepileptika – nach Einnahme während der Schwangerschaft verschiedene embryonale Fehlbildungen beschrieben worden, einschliesslich Spina bifida und auch andere kongenitale Anomalien z.B. kraniofaziale Defekte, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Hypospadie und Anomalien, bei denen verschiedene Körperteile betroffen sind. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2-3× häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe. Inwieweit diese Effekte auf Carbamazepin oder auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist bislang nicht eindeutig geklärt.
Basierend auf den Daten des North American Pregnancy Registry ist der Anteil an starke kongenitale Anomalien, definiert als strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, diagnostiziert in den ersten 12 Wochen nach der Geburt, 3.0% (95% KI 2.1-4.2%) bei Müttern, die mit Carbamazepin-Monotherapie im ersten Trimester behandelt wurden und 1.1% (95% KI 0.35-2.5%) bei schwangeren Frauen, die keine antiepileptische Medikamente genommen haben (relatives Risiko 2.7, 95% KI 1.1-7.0%).
Die Art bzw. Notwendigkeit der Therapie soll bei Frauen mit Epilepsie, die schwanger werden möchten, in jedem Fall sorgfältig geplant und neu beurteilt werden. Eine erforderliche Epilepsie-Behandlung soll während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit negativ auf die Entwicklung des Foetus auswirken kann.
Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/ml gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400 mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höhere Dosierungen von Carbamazepin.
Im Verlauf der gesamten Gravidität, aber auch postpartal, muss die Therapie sorgfältig überwacht werden (Kontrollen von Serumspiegel und EEG). Die Plasmaspiegel sollten dabei im unteren therapeutischen Bereich liegen (3-7 µg Carbamazepin/ml). Zur weiteren Risikovermeidung ist eine Kombination mit anderen Antiepileptika oder Arzneimitteln zu vermeiden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei Kombinationstherapie erhöht; empfohlen wird die Monotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für Fehlbildungen unter Carbamazepin bei einer Polytherapie je nach Begleitmedikation variieren kann und bei einer Polytherapie kombiniert mit Valproinsäure höher sein kann.
Wegen der enzyminduzierenden Eigenschaften von Carbamazepin wird die Gabe von Folsäure vor Beginn und während der Schwangerschaft generell empfohlen (Prophylaxe von Neuralrohrdefekten). Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist zudem die Gabe von Vitamin K in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter, bzw. post partum an das Neugeborene, nötig.
In einigen Fällen wurde über Krämpfe und/oder Atemdepression bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter Timonil oder ein anderes Antikonvulsivum kurz vor oder während der Geburt einnahmen. Eine regelmässige Carbamazepin-Medikation der Mutter kann daneben Entzugserscheinungen (Erbrechen, Diarrhoe und/oder Ernährungsstörungen) beim Neugeborenen auslösen.
Stillzeit
In postnatalen Studien an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Nachkommen von Carbamazepin-behandelten Muttertieren beobachtet (siehe Präklinische Daten).
Carbamazepin tritt in Konzentrationen, welche ca. 25-60% der Plasmakonzentrationen betragen, in die Muttermilch über. Im Allgemeinen überwiegt der Nutzen des Stillens das Risiko möglicher Nebenwirkungen. Wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahme, übermässiges Schlafbedürfnis oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden. In einigen Fällen wurde über cholestatische Hepatitis in Neugeborenen, die pränatal oder während der Stillzeit Carbamazepin ausgesetzt wurden, berichtet. Somit sollte bei Säuglingen, die von Müttern gestillt werden, die mit Carbamazepin behandelt werden, besonders auf unerwünschte Wirkungen des hepatobiliären Systems geachtet werden.